Bula Dormonid Comprimido

Dormonid^® comprimidos só deve ser usado com receita médica.

Dormonid^® comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é para adultos e serve para:

• Tratamento rápido de dificuldade para dormir. Só deve ser usado quando o problema causa muito sofrimento ou atrapalha a vida diária;
• Acabar com a ansiedade antes de cirurgias ou exames.

Dormonid^® comprimidos faz parte dos remédios benzodiazepínicos. Age muito rápido para ajudar a dormir e acalmar. Também diminui a ansiedade, controla convulsões e relaxa os músculos.

Não tome se for criança ou se tiver alergia a benzodiazepínicos ou qualquer componente do remédio.

Não usar se tiver: doença muscular grave (miastenia gravis), problemas sérios no fígado, dificuldade para respirar grave ou parada respiratória durante o sono.

As doses não são adequadas para crianças.

Não tome junto com certos remédios como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, boceprevir ou telaprevir.

Proibido para crianças.

Siga exatamente o que seu médico receitou.

Consulte seu médico antes de usar outros remédios. A dose normal é de 1 a 2 comprimidos de 7,5 mg (ou 1 de 15 mg). Tome com água sem álcool, sem mastigar, logo antes de deitar. Funciona muito rápido. Só tome se puder dormir 7-8 horas sem interrupções.

Idosos

Pessoas acima de 60 anos são mais sensíveis. O médico começará com dose menor. Idosos e debilitados precisam de dose ajustada.

Problemas no fígado

Não use em casos graves de doença hepática.

Em casos leves ou moderados, use a menor dose possível (no máximo 7,5 mg).

Problemas nos rins

Em casos graves, pode causar sonolência intensa e problemas respiratórios. Use com cuidado, no máximo 7,5 mg.

Problemas respiratórios crônicos

Mais sensíveis aos efeitos colaterais. Dose máxima: 7,5 mg.

Parar o tratamento

Seu médico dirá quando parar. Não pare de repente se estiver tomando doses altas - isso pode piorar os sintomas. Para evitar isso, reduza a dose aos poucos antes de parar. Não retome o tratamento por conta própria.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de uso.

Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esqueceu uma dose, não tome em dobro. Tome apenas na próxima vez. Se tiver sintomas de abstinência, procure seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Uso prolongado pode causar dependência em pessoas propensas.

Não beba álcool durante o tratamento - aumenta o efeito e pode causar coma ou morte.

Problemas renais graves aumentam o risco de efeitos colaterais.

Dirigir e usar máquinas

Diminui a atenção. Não dirija nem opere máquinas até se sentir totalmente recuperado.

Seu médico dirá quando pode voltar a essas atividades.

Sono insuficiente ou consumo de álcool aumentam o risco.

Gravidez e amamentação

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use nos primeiros 3 meses de gravidez - pode prejudicar o bebê.

Passa para o leite materno. Não use se estiver amamentando.

Não há informações sobre doping.

Normalmente bem tolerado nas doses certas. Efeitos raros geralmente somem ao reduzir a dose.

Não misture com álcool - aumenta a sonolência.

Possíveis efeitos:

• Sonolência de dia, falta de emoção, atenção reduzida, confusão mental, cansaço, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, descoordenação ou visão dupla.

Geralmente aparecem no início do tratamento e somem com o tempo.

Outros: problemas digestivos (enjoo, vômito, prisão de ventre), mudanças na libido ou reações na pele. Pode causar sonolência após cirurgias.

Pessoas sensíveis podem ter alergias ou inchaços.

Raramente: problemas respiratórios ou cardíacos graves.

Outros efeitos relatados:

Esquecimento

Pode esquecer coisas recentes, principalmente em doses altas.

Depressão

Pode piorar depressão existente.

Efeitos contrários

Agitação, nervosismo, agressividade, pesadelos ou alucinações. Se acontecer, pare de tomar. Mais comum em idosos.

Dependência

Uso prolongado pode causar dependência, principalmente em quem já abusou de álcool/drogas. Pare aos poucos.

Para evitar dependência:

• Só use com receita médica;
• Não aumente a dose sozinho;
• Converse com seu médico antes de parar;
• Tratamento acima de 2 semanas precisa de reavaliação médica.

Parar de repente pode causar insônia, ansiedade e inquietação.

Quedas e fraturas

Mais comum em idosos ou quem usa outros sedativos/álcool.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos revestidos de 7,5 mg e 15 mg

• 7,5 mg: caixa com 30 comprimidos.
• 15 mg: caixa com 20 ou 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Benzodiazepínico de ação rápida para dormir e antes de anestesias.

Dormonid^® 7,5 mg

Substância ativa: cada comprimido tem 10,20 mg de maleato de midazolam (equivalente a 7,5 mg de midazolam).

Outros componentes: lactose, celulose, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

Dormonid^® 15 mg

Substância ativa: cada comprimido tem 20,40 mg de maleato de midazolam (equivalente a 15 mg de midazolam).

Outros componentes: lactose, celulose, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, ácido metacrílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, carmelose sódica e corante azul.

Sintomas

Sonolência, falta de coordenação, fala enrolada e movimentos rápidos dos olhos. Em excesso, pode causar perda de reflexos, parada respiratória, pressão baixa ou coma. Mais grave em quem já tem problemas respiratórios. Álcool piora o efeito.

O que fazer

Monitorar sinais vitais e dar suporte clínico. Se tomado por via oral, pode usar carvão ativado nas primeiras horas. Lavagem estomacal não é rotina.

Casos graves podem precisar de flumazenil (antídoto), com monitoramento rigoroso.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Dormonid^® pode interagir com outros medicamentos.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que usa.

Informe se estiver usando:

• Remédios para pressão/coração: diltiazem, verapamil;
• Para sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína;
• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, claritromicina;
• Para estômago: cimetidina, ranitidina;
• Antifúngicos: cetoconazol, fluconazol;
• Anticoncepcionais, ciclosporina, saquinavir;
• Bebidas alcoólicas;
• Remédios para HIV: ritonavir, efavirenz;
• Esteróides: raloxifeno;
• Para colesterol: atorvastatina;
• Antidepressivos: fluvoxamina;
• Remédios para câncer: imatinibe;
• Anestésicos: propofol;
• Para hepatite C: boceprevir, telaprevir;
• Para náuseas: aprepitanto;
• Outros benzodiazepínicos.

Também:

• Fentanil, ciclosporina, simeprevir, ginseng, toranja, erva de São João.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

Para insônia, 15 mg ao deitar é eficaz. Mantém o sono com 7,5-15 mg. Para idosos, 15 mg é seguro.

Como pré-anestésico: 2-3 mg intramuscular. Para endoscopias, doses variam conforme idade (maior em jovens).

Para indução anestésica: 0,3-0,35 mg/kg por via venosa. Começa em 2 minutos.

Referências bibliográficas disponíveis no texto original.

Características do medicamento

Como age

Age rápido para dormir e acalmar. Também reduz ansiedade, controla convulsões e relaxa músculos.

Funciona aumentando o efeito do GABA no cérebro.

É absorvido rápido, mas sofre metabolismo intenso no fígado. Por isso age rápido e por pouco tempo.

No corpo

Absorção

Absorvido rápido pela boca. Comida atrasa absorção em 1 hora.

Distribuição

Distribui-se rápido pelo corpo. 96-98% ligado a proteínas. Passa pela placenta e leite materno.

Metabolismo

Transformado no fígado. Principal metabólito (1’-hidroximidazolam) tem efeito similar.

Eliminação

Meia-vida: 1,5-2,5 horas em adultos saudáveis. Não acumula com uso diário.

Grupos especiais

Idosos:

Eliminação mais lenta. Homens acima de 60 anos precisam de dose menor.

Obesos:

Meia-vida mais longa.

Problemas no fígado:

Eliminação mais lenta. Biodisponibilidade maior.

Problemas nos rins:

Metabólito pode acumular, prolongando efeito.

Doentes graves:

Eliminação mais lenta.

7,5 mg: temperatura ambiente (15-30ºC).

15 mg: temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da luz.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimidos ovais. 7,5 mg: brancos. 15 mg: azul acinzentado.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em dúvida, informe seu médico.

MS-1.0390.0204

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca.
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
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Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.