Bula Depo Provera

Depo^® Provera^® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) é um contraceptivo injetável que evita a ovulação (impede que o óvulo saia do ovário para o útero, onde poderia ser fecundado) prevenindo a gravidez.

É um anticoncepcional de longa duração aplicado a cada 12 a 13 semanas, com intervalo máximo de 91 dias entre as doses.

Sua eficácia é de 99,7% na prevenção da gravidez, com taxa de falha de apenas 0,3%.

Depo^® Provera^® 150 mg contém uma progestina sintética que reduz a produção de hormônios responsáveis pelo ciclo menstrual, bloqueando a ovulação e afinando a camada interna do útero (endométrio), criando assim o efeito contraceptivo.

Depo^® Provera^® 150 mg não deve ser usado por:

• Grávidas ou suspeitas de gravidez (não serve como teste de gravidez);
• Pessoas alérgicas ao acetato de medroxiprogesterona ou qualquer componente da fórmula;
• Quem tem sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Pacientes com câncer de mama suspeito ou confirmado;
• Pessoas com problemas graves no fígado;
• Quem tem coágulos ativos ou histórico de trombose, embolia ou AVC;
• Histórico de aborto retido.

Homens não devem usar este medicamento.

Não é indicado antes da primeira menstruação (menarca).

Não use durante a gravidez ou se houver chance de engravidar durante o tratamento.

Agite bem o frasco ou seringa antes de usar para garantir que o medicamento fique homogêneo.

A aplicação é feita por injeção intramuscular profunda. Nunca misture com outros medicamentos na mesma seringa.

Dose para evitar gravidez:

• 150 mg a cada 12-13 semanas (máximo 91 dias) no músculo da nádega ou braço.

A primeira dose deve ser aplicada nos primeiros 5 dias da menstruação ou 5 dias após o parto (se não estiver amamentando). Se amamentar, espere até a 6ª semana após o parto.

Ao trocar de método contraceptivo, a aplicação deve garantir continuidade da proteção (ex: quem usa pílula deve receber a injeção até 7 dias após o último comprimido).

Uso em adolescentes

Não deve ser usado antes da primeira menstruação.

Como aplicar com a seringa preenchida

Agite bem, encaixe a agulha, remova o protetor e aplique. Cada seringa é para uso único.

O que não misturar

Não misture com outros medicamentos na mesma injeção.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

As injeções devem ser repetidas a cada 12-13 semanas (no máximo 91 dias).

Se passar mais de 91 dias, faça um teste de gravidez antes de receber nova dose.

Antes de completar 13 semanas, consulte seu médico para agendar a próxima aplicação. A eficácia depende do uso correto.

Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Atenção geral

Em caso de sangramento vaginal inesperado durante o tratamento, informe seu médico para investigação.

Pode piorar depressão, diabetes e retenção de líquidos.

Avise seu médico se tem depressão.

Informe se tem diabetes ou pressão alta.

Pode alterar resultados de exames. Avise o laboratório que você usa este medicamento.

Se tiver perda súbita de visão, visão dupla ou dor de cabeça forte, suspenda o uso e procure avaliação médica.

Informe ao seu médico se você tem:

• Risco de osteoporose (doença óssea, álcool, cigarro, anorexia, histórico familiar);
• Menstruação irregular ou mais fraca que o normal;
• Câncer de mama atual/antigo ou suspeita;
• Histórico familiar de câncer de mama;
• Mamografia alterada, nódulos mamários ou sangramento nos mamilos;
• Problemas nos rins;
• Pressão alta;
• Histórico de AVC;
• Coágulos sanguíneos anteriores;
• Enxaquecas;
• Asma;
• Convulsões;
• Outras condições médicas.

O uso prolongado pode aumentar riscos de demência, infarto, AVC, trombose e câncer de mama em mulheres após a menopausa.

Informe todos os medicamentos que usa (inclusive vitaminas e fitoterápicos), pois podem ocorrer interações perigosas.

Especial atenção com:

• Remédios para dormir;
• Bosentana;
• Anticonvulsivantes;
• Griseofulvina;
• Antibióticos;
• Medicamentos para HIV;
• Aminoglutetimida;
• Erva de São João.

Há risco de gravidez fora do útero (ectópica) mesmo durante o uso, que é emergência médica.

Pode piorar:

• Asma, lúpus, epilepsia e porfiria.

Apenas a abstinência sexual tem 100% de eficácia. Veja a tabela comparativa:

Tabela - Porcentagem de mulheres que engravidam no primeiro ano usando métodos contraceptivos:

Fonte: Trussel et al. Obstet.Gynecol. 1990
* Bula de Norplant
Uso perfeito: seguindo todas recomendações
Uso comum: uso real com possíveis falhas

Durante o uso, investigar imediatamente dor abdominal intensa (pode indicar gravidez ectópica).

Exames ginecológicos regulares (mama, pélvico e Papanicolau) são necessários.

Pode mascarar o início da menopausa.

Não é recomendado para tratar ausência de menstruação ou sangramento uterino irregular.

Pode interromper a menstruação por longo período ou causar sangramentos entre ciclos.

Gravidez

Se estiver sem menstruar, faça teste de gravidez antes de usar. Uso na gravidez pode causar malformações e baixo peso do bebê.

Causa malformações no bebê. Informe ao médico se engravidar durante ou após o tratamento.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação a partir da 6ª semana pós-parto. Pequenas quantidades passam para o leite.

Informe se está amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Não foram avaliados efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

• Muito comuns (>10%): nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, mudanças de peso.
• Comuns (1-10%): depressão, diminuição da libido, tontura, náusea, inchaço abdominal, queda de cabelo, espinhas, erupções na pele, dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade nos seios, retenção de líquidos, fraqueza.
• Incomuns (0,1-1%): reação alérgica, insônia, convulsão, sonolência, ondas de calor, problemas hepáticos, aumento de pelos, urticária, coceira, sangramento irregular, secreção mamária, dor pélvica.
• Raros (0,01-0,1%): reação alérgica grave, falta de ovulação, ausência de orgasmo, embolia, trombose, pele amarelada, perda de gordura corporal, dor nas articulações, cãibras, inflamação vaginal, ausência de menstruação, dor nas mamas, febre, cansaço, reação no local da injeção, alteração da pele/músculo onde foi aplicado, nódulos ou dor no local, perda de cálcio nos ossos, alteração da glicose.

Relatos raros de osteoporose e fraturas durante o uso.

Pode aumentar risco de câncer de mama, coágulos sanguíneos, AVC, perda de visão e convulsões.

Efeito nos ossos

• Pode causar perda significativa de massa óssea. A perda aumenta com o tempo de uso e pode não ser totalmente reversível. Adolescentes podem ter redução no pico de massa óssea.

Procure ajuda médica imediata se tiver:

• Dor forte no peito, tosse com sangue, falta de ar súbita; dor de cabeça intensa com vômitos; tontura ou desmaio; problemas de visão ou fala; fraqueza/numbra em braço ou perna; dor/inchaço na panturrilha; sangramento vaginal intenso; dor abdominal forte; dor/pus no local da injeção; pele/olhos amarelados; urticária ou dificuldade para respirar.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique também à empresa.

Perda de massa óssea pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa que usam por longo tempo. Quem tem fatores de risco (álcool, cigarro, uso de corticoides, baixo peso, distúrbios alimentares, doenças ósseas ou histórico familiar) deve evitar a menos que benefícios superem riscos.

Mantenha ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

A maioria das usuárias tem alterações no ciclo menstrual (sangramento irregular ou ausência prolongada de menstruação).

Sangramento persistente ou intenso requer avaliação médica imediata.

Após parar o uso, a fertilidade normal pode levar em média 10 meses (variando de 4 a 31 meses).

Pode causar ganho de peso durante o tratamento.

Não protege contra doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV/AIDS.

Eficácia contraceptiva de 99,7% quando usado corretamente.

Suspensão Injetável 150 mg/mL

• Frasco com 1 mL
• Seringa preenchida com 1 mL + agulha

Via: intramuscular.

Para adultos.

Cada mL contém:

150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio^a, ácido clorídrico^a, água para injeção.
^a = ajuste de pH.

O tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe todos os medicamentos que usa antes de iniciar o tratamento. Pode interagir com aminoglutetimida, reduzindo seu efeito.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimidos

Estudos mostram eficácia de 93% em induzir sangramento em mulheres com ausência de menstruação e redução média de 57,7% no sangramento uterino após 3 meses de uso.

Em mulheres na menopausa, associação com estrogênio reduz risco de hiperplasia endometrial comparado ao uso isolado de estrogênio.

Referências Bibliográficas

(Fontes científicas citadas na bula original)

Suspensão Injetável 150 mg/mL

Dados de Eficácia

Estudo da OMS: nenhuma gravidez em 607 mulheres tratadas. Taxa de falha típica estimada em 0,3%, similar a implantes subdérmicos ou laqueadura.

Referências Bibliográficas

Kaunitz AM, Rosenfield A. Injectable contraception... Drugs 1993

Suspensão Injetável 160 mg/mL

Estudos de Contracepção

Sem gravidez em 2.042 mulheres usando por até 1 ano. Taxa de gravidez: 0 por 100 mulheres/ano.

Tabela comparativa de eficácia contraceptiva (primeiro ano):

Referências Bibliográficas

Hatcher RA, Trussell J, et al. Contraceptive Technology 1998

Estudos de Endometriose

Dois estudos mostraram redução da dor associada à endometriose após 6 meses de tratamento, com eficácia comparável à leuprolida.

Referências Bibliográficas

Schlaff, W. D. et al. Fertility and sterility, 2006
Crosignani, P. G. et al. Human Reproduction, 2006

Características Farmacológicas

Comprimidos

Propriedades Farmacodinâmicas

Derivado da progesterona com múltiplos efeitos endócrinos: inibe hormônios reprodutivos, reduz cortisol e testosterona, diminui conversão para estrogênios.

Estudos Clínicos

Estudo WHI: associação com estrogênio aumentou riscos cardiovasculares e de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa, mas reduziu fraturas osteoporóticas.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção rápida (pico em 2-4h), meia-vida ~17h, ligação proteica 90%, metabolismo hepático, excreção urinária.

Segurança Pré-Clínica

Estudos em cães mostraram tumores mamários com uso intramuscular prolongado. Não mutagênico.

Suspensão Injetável 150 mg/mL

Propriedades Farmacodinâmicas

Inibe ovulação e espessa muco cervical. Estudos mostraram perda de massa óssea em adultos e adolescentes durante uso, com recuperação parcial/total após interrupção.

Propriedades Farmacocinéticas

Liberação lenta após injeção IM (detectável por 7-9 meses), pico em 4-20 dias, ligação proteica 90-95%, meia-vida ~6 semanas.

Segurança Pré-Clínica

Similar aos comprimidos.

Suspensão Injetável 160 mg/mL

Propriedades Farmacodinâmicas

Efeitos contraceptivos e redução da dor na endometriose por supressão estrogênica.

Propriedades Farmacocinéticas

Pico em ~1 semana, ligação proteica 86%, meia-vida ~40 dias. Sem diferenças por etnia ou peso.

Segurança Pré-Clínica

Similar às outras formulações.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Aspecto

Suspensão branca.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.2110.0367

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
São Paulo – SP
CNPJ 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Bélgica

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.