Bula Deflazacorte EMS

Este remédio é usado para tratar:

Problemas nas juntas e reumatismo

• Artrite reumatoide (juntas inflamadas por muito tempo), artrite psoriásica (tipo de inflamação nas juntas que aparece com psoríase na pele), espondilite anquilosante (inflamação na coluna e juntas grandes como quadril e ombros), gota aguda (inflamação na junta por causa de ácido úrico alto), desgaste nas juntas depois de machucados, inflamação na membrana que envolve as juntas, bursite (bolsa de líquido inflamada), inflamação nos tendões, cotovelo de tenista.

Doenças que afetam os tecidos de sustentação do corpo

• Lúpus (doença que faz o corpo se atacar), dermatomiosite (inflamação nos músculos e pele), inflamação no coração, dor e rigidez forte nos músculos do pescoço e ombros, inflamação nas artérias, doença de Wegener.

Problemas de pele

• Pênfigo (bolhas na pele e mucosas), dermatite bolhosa (pequenas bolhas com coceira e queimação), eritema multiforme grave (reação alérgica forte com bolhas), descamação da pele, câncer de pele, psoríase grave, caspa intensa.

Alergias

• Reações alérgicas graves que não melhoram com outros remédios, rinite alérgica (nariz escorrendo e entupido), asma (falta de ar), dermatite de contato (alergia na pele por toque em substâncias), eczema, alergia a remédios, doença do soro (reação tardia a remédios ou soros).

Doenças respiratórias

• Sarcoidose (células inflamatórias se acumulando em órgãos), síndrome de Loeffler (inflamação nos pulmões), pneumonia por alergia ou aspiração, fibrose pulmonar (tecido cicatricial no pulmão).

Problemas nos olhos

• Inflamação na córnea, úvea, coroide, conjuntivite alérgica, ceratite, neurite no nervo do olho, íris, herpes nos olhos.

Doenças do sangue

• Diminuição das plaquetas (células que estancam sangramentos), anemia por destruição das células vermelhas, falta de produção de células vermelhas.

Problemas no sistema digestivo

• Inflamação no intestino grosso (colite ulcerativa), doença de Crohn (inflamação no sistema digestivo), hepatite crônica (inflamação no fígado).

Câncer

• Leucemia (câncer no sangue), linfomas (câncer no sistema linfático), mieloma múltiplo (câncer nas células de defesa).

Doenças do sistema nervoso

• Esclerose múltipla durante crises.

Problemas nos rins

• Síndrome nefrótica (perda de proteínas na urina).

Doenças hormonais

• Falta de hormônios da glândula adrenal (suprarrenal), crescimento anormal da glândula adrenal desde o nascimento, inflamação na tireoide.

Por proteger os ossos, o deflazacorte pode ser a melhor escolha para quem precisa de corticoides, principalmente quem tem risco de osteoporose (ossos fracos). Por ter menor chance de causar diabetes, é o corticoide preferido para diabéticos e pré-diabéticos.

O deflazacorte é um corticoide que combate inflamações e reduz a defesa do corpo.

Quando começa a fazer efeito

• Após tomar o comprimido, o remédio é absorvido e atinge o sangue em 1,5 a 2 horas.

Não use este medicamento se:

• Você for alérgico ao deflazacorte ou qualquer componente da fórmula;
• Estiver tomando ou tomou recentemente vacina de vírus vivo (pode espalhar o vírus ou a vacina não funcionar).

Tome os comprimidos com líquido, pela boca.

A dose varia conforme a doença e a resposta de cada pessoa.

Adultos

Dose inicial

• 6 a 90 mg por dia, dependendo da gravidade.

Crianças

• 0,22 a 1,65 mg por kg de peso ao dia ou em dias alternados.

Pare o tratamento diminuindo a dose aos poucos, conforme orientação médica.

Doenças mais leves podem precisar de doses menores, enquanto as graves exigem doses maiores. Mantenha a dose inicial até ver melhora. Se não melhorar, o médico pode trocar o remédio. Depois de melhorar, a dose de manutenção será a menor possível que controla a doença.

Manutenção

• Você será acompanhado para ajustar a dose conforme necessidade, incluindo mudanças na doença, resposta ao remédio e situações de estresse (como cirurgia, infecção ou trauma). Em estresse, a dose pode aumentar temporariamente.

Só tome este remédio pela boca, como orientado.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esqueceu uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário certo.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

O tratamento com corticoides pode afetar glândulas importantes do corpo. Após parar o tratamento, a recuperação é lenta. Em situações de estresse, pode ser necessário voltar a tomar.

A retirada do remédio deve ser gradual. Parar de repente pode causar síndrome de abstinência, falta de hormônios e volta da doença. Sintomas da abstinência incluem febre, falta de apetite, náusea, fraqueza, dor nas juntas, descamação da pele, pressão baixa e perda de peso.

Pare de usar e procure médico imediatamente se tiver:

• Bolhas, descamação ou sangramento na pele (lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem manchas;
• Sintomas de gripe como febre, calafrios ou dores musculares.

Informe ao médico se tiver:

• Problemas no coração, pressão alta ou risco de coágulos;
• Gastrite, esofagite, úlcera ou problemas intestinais;
• Diabetes, osteoporose, fraqueza muscular, insuficiência renal;
• Alterações emocionais ou tendência a problemas psiquiátricos;
• Convulsões;
• Hipotireoidismo ou cirrose (podem aumentar o efeito do remédio);
• Herpes nos olhos;
• Crianças em tratamento prolongado podem ter crescimento afetado.

Complicações dependem da dose e tempo de tratamento. O médico avaliará risco e benefício.

Efeitos conhecidos dos corticoides:

• Menstruação irregular, aumento de células brancas no sangue.

Bebês prematuros podem ter problemas cardíacos. Ecocardiograma é necessário para monitorar.

Para todas as formulações

Pacientes com câncer no sangue podem ter síndrome de lise tumoral (liberação de substâncias no sangue pela morte das células cancerosas). Quem tem risco deve ser monitorado.

Informe ao médico se tem problemas renais ou ácido úrico alto.

Se estiver tomando anticoagulantes ou anti-inflamatórios, avise ao médico (aumenta risco de úlcera).

Vacinas

Avise ao médico se tomou vacinas recentemente ou se vai tomar. O remédio pode atrapalhar a vacinação.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Pode causar fenda labial no bebê. Bebês devem ser observados quanto à falta de hormônios. Não amamente, pois o remédio passa no leite.

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe se suspeitar de gravidez.

Este remédio pode causar doping em atletas.

Advertências importantes

Em situações de estresse (cirurgia, infecção, trauma), a dose pode precisar ser ajustada.

Informe ao médico se tem problemas cardíacos, renais, digestivos, diabetes, infecções, herpes nos olhos, fraqueza muscular, pressão alta, osteoporose, problemas neurológicos, hipotireoidismo, cirrose ou se vai tomar vacina.

Avise se tiver infecções ativas ou surgirem novas durante o tratamento, pois o remédio pode esconder os sintomas.

Catapora pode ser grave em quem usa corticoides. Evite contato com pessoas com catapora ou herpes zoster. Se houver contato, procure médico imediatamente.

Se tiver tuberculose, o tratamento deve incluir remédios específicos junto com o deflazacorte.

Corticoides podem causar problemas na retina, catarata, glaucoma e infecções nos olhos. Informe se tiver visão turva.

Tendinite e ruptura de tendão podem ocorrer, principalmente com uso de quinolonas (antibióticos).

Tumor na glândula adrenal pode piorar com corticoides. Só use após avaliação médica.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Rara (0,01% a 0,1%);
• Muito rara (menos de 0,01%);
• Desconhecida (não estimada).

Efeitos colaterais comuns dos corticoides:

Problemas hormonais

• Comum: ganho de peso;
• Incomum: redução da função de glândulas, "cara de lua", aumento de pelos, falta de menstruação, diabetes;
• Desconhecido: falta de hormônios após parar o remédio, atraso no crescimento de crianças, síndrome de abstinência.

Problemas nos olhos

• Desconhecido: catarata, glaucoma, problemas na retina, visão turva.

Problemas digestivos

• Incomum: má digestão, úlcera, sangramento, náusea;
• Desconhecido: perfuração de úlcera, pancreatite (principalmente em crianças).

Reações gerais

• Incomum: inchaço.

Alergias

• Incomum: reações alérgicas.

Infecções

• Incomum: maior chance de pegar infecções.

Desequilíbrio de sais e água

• Incomum: alterações nos sais do corpo, falta de potássio (quando usado com outros remédios para asma).

Para todas as formulações

• Desconhecido: síndrome de lise tumoral (liberação de substâncias no sangue por morte de células cancerosas) - pode causar alterações no sangue, convulsões, problemas renais e cardíacos. Procure médico imediatamente.

Problemas nos ossos e músculos

• Incomum: ossos fracos (fraturas);
• Raro: perda de massa muscular;
• Desconhecido: morte do osso, doença muscular, tendinite e ruptura de tendão.

Problemas nervosos

• Incomum: dor de cabeça, tontura;
• Desconhecido: aumento da pressão no crânio em crianças.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: distúrbios do sono, mudança de humor, depressão, nervosismo, confusão;
• Desconhecido: insônia, sonhos estranhos, choro fácil, euforia, agitação, ansiedade, psicose, alucinações.

Problemas de pele

• Incomum: acne, estrias;
• Raro: pele frágil;
• Desconhecido: pele fina, reações graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica.

Problemas vasculares

• Raro: hematomas;
• Desconhecido: coágulos sanguíneos.

Problemas hormonais

• Desconhecido: crise por tumor na glândula adrenal.

Para hidrocortisonas

Problemas cardíacos

• Coração aumentado em bebês prematuros.

Outros efeitos: perda de nitrogênio, pressão alta no crânio, convulsões e cicatrização lenta.

O deflazacorte costuma causar menos problemas nos ossos e açúcar no sangue que outros corticoides.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 6 mg e 30 mg

Embalagem com 10, 20, 30, 60, 90* ou 500** comprimidos.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Adultos e crianças.

Comprimido 6 mg:

Excipientes: celulose, lactose, amido, magnésio, sílica.

Comprimido 30 mg:

Excipientes: celulose, lactose, amido, magnésio, sílica.

Sintomas

• Casos são raros. Sintomas são aumento dos efeitos do remédio, sem risco de morte.

O que fazer

• Procure atendimento médico para tratamento dos sintomas. Em animais, a dose letal é alta.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pode interagir com: salicilatos (diminui níveis), digitálicos, diuréticos, remédios para asma (aumenta risco de falta de potássio), anticoagulantes, anti-inflamatórios (aumenta risco de úlcera), relaxantes musculares (efeito prolongado).

Pode diminuir níveis de iodo e hormônios da tireoide.

Alguns remédios (como cobicistate) podem aumentar os efeitos colaterais. Evite combinar ou monitore cuidadosamente.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostram que deflazacorte é eficaz para síndrome nefrótica, artrite reumatoide, doenças reumáticas, uveíte e outras condições. Comparado à prednisona, causa menos ganho de peso, menos efeitos na pele e ossos, e menor impacto no açúcar do sangue.

Em crianças com síndrome nefrótica, houve menos crises e menor perda óssea que com prednisona. Em doenças oculares, respiratórias e autoimunes, mostrou resultados positivos.

Características farmacológicas

Como age

Combate inflamações e reduz a defesa do corpo. Comparado à prednisona, causa menos perda de cálcio, menor dano aos ossos e menor risco de diabetes.

Como o corpo absorve e elimina

Após tomar, é absorvido e transformado em substância ativa em 1,5-2 horas. Meia-vida: 1,1-1,9 horas. Eliminado principalmente pela urina (70% em 8 horas).

Câncer e mutações

Dados consistentes com corticoides. Sem potencial mutagênico.

Gravidez

Em animais, aumentou risco de fenda palatina em filhotes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimidos brancos, redondos e levemente curvos.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0235.0725

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.