Bula Clavulin BD

Clavulin^® BD é um antibiótico para adultos usado no tratamento de infecções em várias partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Exclusivo Suspensão Oral: Clavulin^® BD é um antibiótico usado em adultos e crianças.

Clavulin^® BD é um antibiótico que elimina as bactérias causadoras de infecções. Contém dois princípios ativos: amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico ajuda a proteger a amoxicilina contra a resistência bacteriana.

Não use Clavulin^® BD se tiver alergia a betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas).

Também não é indicado para quem já teve icterícia (pele amarelada) ou problemas no fígado após usar Clavulin^® BD ou penicilina.

Comprimido

Uso oral.

Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, pode parti-los ao meio, mas não mastigue.

Para reduzir desconfortos no estômago ou intestino, tome no início das refeições.

Dose

Um comprimido de Clavulin^® BD 875 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com problemas nos rins

Para quem tem comprometimento moderado (TFG ≥30 mL/min), não é necessário ajuste de dose. Para problemas graves (TFG <30 mL/min), não é recomendado.

Pacientes com problemas no fígado

Use com cautela e faça acompanhamento médico regular. Não há dados suficientes para recomendar ajustes de dose.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem avaliação médica. Pode começar por via intravenosa e continuar por via oral.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não mastigue este medicamento.

Suspensão Oral

Uso oral.

Siga as instruções abaixo para preparar a suspensão.

Agite bem antes de usar.

O produto vem em frasco com tampa segura e selo removível. A marca de reconstituição está no rótulo. Inclui seringa dosadora.

Verifique se o selo está intacto antes do uso.

Reconstitua o pó conforme as etapas a seguir.

Volume de água necessário para reconstituição:

Como preparar a suspensão

1. Agite o frasco para soltar o pó.
   
2. Remova a tampa.
   
3. Retire o selo de alumínio.
   
4. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca indicada. Tampe e agite até misturar completamente. Espere a espuma baixar e verifique o nível. Se necessário, complete com mais água e repita o processo até atingir a marca.
5. Guarde na geladeira e agite antes de cada uso. Use em até 7 dias após o preparo.

Como usar a seringa

1. Agite bem o frasco antes de cada dose.
2. Segure o frasco e encaixe o adaptador no gargalo.
   
3. Encaixe a seringa no adaptador.
   
4. Vire o frasco de cabeça para baixo e retire a dose prescrita.
   
5. Coloque o frasco na posição normal e remova a seringa.
   
6. Coloque a ponta da seringa na boca e empurre o êmbolo lentamente (repita se precisar de mais de uma seringa para a dose).
   
7. Lave a seringa com água limpa e deixe secar completamente.
   
8. Recoloque a tampa no frasco.
   
9. Mantenha na geladeira por até sete dias, agite sempre e retire o ar da seringa antes de cada uso. Descarte após sete dias.

Em caso de dúvida, ligue para o SAC: 0800 701 22 33.

Agite sempre antes de usar.

Dose

A dose depende da idade, peso, função renal e gravidade da infecção. Seu médico definirá a dose correta.

Tome no início das refeições para reduzir desconfortos estomacais.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem revisão médica.

Clavulin^® BD inclui frasco com seringa dosadora. Para preparo, siga as instruções acima.

Doses diárias recomendadas:

• Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia em duas doses (infecções leves/moderadas).
• Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia em duas doses (infecções graves).

Não há dados para doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não há dados para recomendar dose em crianças menores de 2 meses.

Problemas nos rins

Para insuficiência renal leve/moderada (TFG >30 mL/min), não é necessário ajuste. Para casos graves (TFG <30 mL/min), não é recomendado.

Problemas no fígado

Use com cautela. O médico deve monitorar a função hepática regularmente. Não há dados suficientes para recomendar ajustes.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Tome a dose assim que lembrar, mas mantenha o horário das próximas. Não tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar, informe ao médico se tem alergia a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pessoas com histórico de alergia a penicilina.

Uso prolongado pode causar crescimento excessivo de bactérias resistentes.

Diarreia grave com cólicas pode ser sinal de colite. Interrompa o tratamento e procure o médico imediatamente.

Se usar anticoagulantes, o médico deve monitorar possíveis interações. Informe se utiliza esses medicamentos.

Use com cautela em pacientes com problemas no fígado.

Em problemas renais, a dose deve ser ajustada. Consulte seu médico.

Beba líquidos adequados durante o tratamento com altas doses para evitar formação de cristais na urina.

O médico deve avaliar possíveis infecções secundárias por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Exclusivo Suspensão Oral: Contém aspartame (fonte de fenilalanina). Use com cautela se tiver fenilcetonúria. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Evite usar, especialmente no primeiro trimestre, a menos que o médico considere essencial. Informe imediatamente se engravidar durante o tratamento.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação. Não há efeitos prejudiciais conhecidos para o bebê.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Comprimido

Reações listadas por frequência:

Muito comum (≥10%)

• Diarreia (adultos).

Comum (1-10%)

• Candidíase (infecção por fungo);
• Enjoo e vômito (reduzidos com uso no início das refeições).

Incomum (0,1-1%)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Indigestão;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Raro (0,01-0,1%)

• Diminuição de glóbulos brancos;
• Diminuição de plaquetas;
• Erupções cutâneas graves;
• Eritema multiforme.

Muito raro (<0,01%)

• Alterações na coagulação (sangramentos);
• Redução de células de defesa (infecções frequentes);
• Anemia;
• Reações alérgicas graves (inchaço, falta de ar - busque socorro imediato);
• Dor no peito;
• Vômitos repetitivos e pressão baixa;
• Convulsões;
• Diarreia grave com sangue;
• Alterações na cor da língua;
• Problemas no fígado (enjoo, pele amarelada);
• Sintomas gripais com erupção cutânea;
• Meningite asséptica;
• Bolhas na pele.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Suspensão Oral

Reações listadas por frequência:

Muito comum (≥10%)

• Diarreia (adultos).

Comum (1-10%)

• Candidíase;
• Enjoo e vômito;
• Diarreia (crianças).

Incomum (0,1-1%)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Desconforto abdominal;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Raro (0,01-0,1%)

• Diminuição de glóbulos brancos;
• Diminuição de plaquetas;
• Erupções cutâneas graves;
• Eritema multiforme.

Muito raro (<0,01%)

• Alterações na coagulação;
• Redução de células de defesa;
• Anemia;
• Reações alérgicas graves;
• Dor no peito;
• Vômitos repetitivos;
• Convulsões;
• Diarreia grave com sangue;
• Manchas nos dentes (crianças);
• Alterações na cor da língua;
• Problemas no fígado;
• Sintomas gripais com erupção cutânea;
• Meningite asséptica;
• Bolhas na pele.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comprimidos revestidos

Clavulin^® BD comprimidos revestidos, 875 mg de amoxicilina + 125 mg de ácido clavulânico, embalagens com 14 ou 20 unidades.

Uso oral.

Adultos.

Suspensão Oral

Clavulin^® BD pó para suspensão oral em frascos de 70 mL (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) ou 140 mL (400 mg + 57 mg/5 mL) com seringa dosadora.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 2 meses.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal, celulose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.

Cada 5 mL da suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL contém:

Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal, hipromelose, essências e dióxido de silício.

Cada 5 mL da suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL contém:

Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal, hipromelose, essências e dióxido de silício.

É pouco provável que ocorram problemas graves. Em caso de enjoo, vômito ou diarreia, procure o médico para tratamento dos sintomas.

Clavulin^® BD pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Probenecida (tratamento de infecções);
• Alopurinol (gota);
• Anticoncepcionais orais;
• Dissulfiram (alcoolismo);
• Anticoagulantes (maior risco de sangramento);
• Micofenolato (transplantes);
• Metotrexato (câncer/psoríase).

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Estudos mostram taxas de sucesso de ~90% no tratamento de infecções respiratórias e otite média aguda. A combinação amoxicilina/clavulanato é valiosa quando o médico não identifica o patógeno causador.¹

Em estudo com 324 pacientes com pneumonia ou bronquite crônica agudizada, o tratamento com duas ou três doses diárias teve sucesso clínico de 92,4% e 94,2%, respectivamente.²

Fonte:

1. White AR, Kaye C, et al. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004)
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Int J Clin Pract. 1999

Injetável

Estudo comparativo em crianças com infecções respiratórias mostrou eficácia similar entre sulbactam-cefotaxime e amoxicilina/clavulanato (93,9% vs 89,8%).¹

Avaliação em neonatos com infecção urinária mostrou eficácia de ambos os tratamentos (amoxicilina/clavulanato + gentamicina vs ampicilina + gentamicina).²

Estudo em infecções de pele mostrou taxa de sucesso de 80,6% (moxifloxacino) vs 84,5% (amoxicilina/clavulanato).³

Fonte:

1. Pareek A, et al. Expert Opin. Pharmacother. (2008)
2. Magín EC, et al. Pediatric Emergency Care 2007
3. Lohsiriwat D, et al. J Med Assoc Thai 2009

Características Farmacológicas

Comprimido / Suspensão Oral

Mecanismo de ação

Antibiótico de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. A amoxicilina é uma penicilina semissintética. O ácido clavulânico inativa enzimas que causam resistência bacteriana.

Farmacocinética

Absorção rápida por via oral. Concentrações máximas em 1-1,5h. Meia-vida: amoxicilina (1,3h), clavulanato (1,0h). Eliminação renal (60-70% amoxicilina, 40-65% clavulanato em 6h).

Injetável

Propriedades similares às formulações orais. Boa distribuição tecidual. Eliminação renal predominante.

Comprimido

Mantenha na embalagem original, longe da umidade e em temperatura ambiente (15ºC-30ºC).

Use em até 14 dias após abrir o envelope. Não remova o dessecante.

Não use após o vencimento.

Aspecto

Comprimido revestido, branco, formato de cápsula com linha divisória.

Descartar se houver alteração visual.

Suspensão Oral

Mantenha na embalagem original, longe da umidade e em temperatura ambiente (15ºC-30ºC).

Após o preparo: Guarde na geladeira (2°C-8°C) por até 7 dias. Não congele. Descartar após esse período.

Aspecto

Pó branco para reconstituição. Suspensão reconstituída: esbranquiçada com odor frutado.

Descartar se houver alteração visual.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS. 1.0107.0076

Farm. Resp.: Ana Carolina Carotta Anacleto - CRF-RJ 11580

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Comprimido: Fabricado por SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Reino Unido)

Suspensão Oral: Fabricado por Glaxo Wellcome Production (França)

SAC: 0800 701 22 33

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.