Bula Clavulin

Clavulin^® é um antibiótico usado em adultos e crianças para tratar infecções em várias partes do corpo causadas por certos tipos de bactérias.

Clavulin^® é um antibiótico que mata as bactérias causadoras de infecções. Ele contém dois princípios ativos: amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato ajuda a proteger a amoxicilina, aumentando sua eficácia.

Clavulin^® não deve ser usado por pacientes alérgicos a penicilinas, com problemas no fígado ou que tiveram icterícia (pele e olhos amarelados) após usar este ou outros antibióticos da mesma classe.

Comprimido

Clavulin^® é para uso pela boca.

Tome os comprimidos por via oral.

Para evitar desconforto no estômago, tome junto com as refeições.

Não use por mais de 14 dias sem orientação médica.

Dose para infecções

* A dose diária normal é 25 mg**/kg, dividida em três doses. Em infecções graves, o médico pode aumentar até 50 mg/kg/dia, dividida a cada 8 horas.
** Cada 25 mg de Clavulin^® contém 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Comprimidos não são indicados para crianças menores de 12 anos.

Dose para problemas nos rins

Adultos

Crianças

* Cada 18,75 mg de Clavulin^® contém 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Dose para problemas no fígado

Use com cuidado. O médico acompanhará a função do seu fígado.

Em infecções graves, o médico pode aumentar a dose.

Crianças com 40 kg ou mais devem tomar a dose de adulto.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de usar sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Suspensão Oral

Clavulin^® é para uso pela boca.

O frasco de vidro tem uma tampa segura para crianças e vem com pó para fazer 100 mL de suspensão. A marca de reconstituição está no rótulo. Inclui uma seringa dosadora.

Verifique se o selo de alumínio está intacto antes de usar.

Siga as instruções abaixo para preparar a suspensão.

Quantidade de água para preparar:

Como preparar usando a seringa dosadora:

1. Chacoalhe o frasco para soltar o pó.
   
2. Retire a tampa.
   
3. Remova o selo de alumínio.
   
4. Adicione água filtrada (temperatura ambiente) até a marca do rótulo. Tampe e chacoalhe bem até misturar. Espere a espuma baixar e verifique se atingiu a marca. Se não, adicione mais água. Repita até acertar o nível.
5. Guarde na geladeira e chacoalhe antes de usar. Use em até 7 dias após preparo.

Como usar a seringa:

1. Chacoalhe bem o frasco antes de cada dose.
2. Retire o adaptador da seringa. Segure o frasco firme e encaixe o adaptador no gargalo (deixe o adaptador no lugar).
   
3. Encaixe a seringa no adaptador.
   
4. Vire o frasco de cabeça para baixo e retire a dose indicada pelo médico.
   
5. Coloque o frasco na posição normal e remova a seringa.
   
6. Coloque a ponta da seringa na boca e empurre o êmbolo devagar (repita se precisar de mais de uma seringa para a dose).
   
7. Lave bem a seringa com água limpa. Deixe secar antes do próximo uso.
   
8. Recoloque a tampa.
   
9. Guarde na geladeira por até sete dias, chacoalhe antes de usar e retire o ar da seringa a cada dose. Descarte após sete dias.

Dúvidas no preparo ou uso? Ligue para o SAC: 0800 701 22 33.

O pó e a suspensão têm cor branca ou quase branca após o preparo.

Após preparada, a suspensão dura sete dias na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congele.

Se não for guardada na geladeira, a cor muda: amarelo-escuro após 48 horas e marrom após 96 horas. Após sete dias, mesmo na geladeira, fica amarelo-escura e depois marrom. Descarte após sete dias.

Dose

A dose depende da idade, peso, função dos rins e gravidade da infecção. Seu médico determinará a dose correta.

Para evitar desconforto no estômago, tome junto com as refeições.

Não use por mais de 14 dias sem orientação médica.

Clavulin^® pó para suspensão oral vem com seringa dosadora. Para preparo, siga as instruções acima.

Adultos e Crianças

Dose diária normal:

• Dose baixa: 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções leves e moderadas.
• Dose alta: 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções graves.

Não há dados para doses acima de 40/10 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Dose para problemas nos rins

Adultos

Crianças

* Cada 18,75 mg de Clavulin^® contém 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Dose para problemas no fígado

Use com cuidado. O médico acompanhará a função do seu fígado.

Em infecções graves, o médico pode aumentar a dose.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de usar sem falar com seu médico. 

Tome assim que lembrar, mas mantenha os horários normais das próximas doses. Não tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Antes de começar o tratamento, seu médico verificará se você tem alergia a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.

Houve relatos de reações alérgicas graves (como anafilaxia, reações de pele e dores no peito, vômitos repetidos) em pacientes usando penicilinas. Isso é mais comum em quem já teve alergia a penicilina.

Se tiver reação alérgica, pare de usar Clavulin^® e seu médico indicará o tratamento adequado.

Em reações alérgicas graves, pode ser necessário tratamento de emergência com adrenalina, oxigênio, esteroides intravenosos e suporte respiratório.

Suspeita de mononucleose (febre, mal-estar)? Converse com seu médico antes do tratamento. Este medicamento deve ser evitado devido ao risco de erupções na pele.

Uso prolongado pode causar crescimento excessivo de microrganismos resistentes.

Antibióticos podem causar colite pseudomembranosa (inflamação intestinal). Se tiver diarreia prolongada ou cólicas abdominais, pare de usar imediatamente e procure seu médico.

Se estiver usando anticoagulantes orais, seu médico fará acompanhamento. Pode ser necessário ajuste da dose. Informe seu médico sobre esses medicamentos.

Se tiver problemas no fígado ou rins, informe seu médico antes de começar o tratamento.

Em altas doses, beba bastante líquido para evitar cristais na urina (relacionado à amoxicilina).

Seu médico avaliará possíveis infecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer nova infecção, ele pode suspender Clavulin^® e indicar outro tratamento.

Comprimidos não contêm sacarose, tartrazina ou corantes azo.

Suspensão oral não contém sacarose, tartrazina, corantes azo ou conservantes.

Suspensão contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo tem fenilalanina, use com cuidado se tiver fenilcetonúria.

Suspensão oral: Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Se engravidar durante ou após o tratamento, suspenda e fale imediatamente com seu médico.

Evite usar Clavulin^® na gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que o médico considere essencial.

Amamentação

Você pode usar Clavulin^® durante a amamentação.

Não use sem orientação médica ou do dentista se estiver grávida.

Muito comuns (ocorrem em 10% dos usuários)

• Diarreia (em adultos).

Comuns (ocorrem em 1% a 10% dos usuários)

• Candidíase (infecção por fungo na vagina, boca ou dobras da pele);
• Náusea e vômitos (em adultos)*;
• Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
• Inflamação na vagina.

Incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos usuários)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Indigestão;
• Aumento de enzimas do fígado** (como AST ou ALT);
• Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Raros (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos usuários)

• Diminuição de glóbulos brancos (pode causar infecções frequentes, febre, inflamação na garganta);
• Diminuição de células de coagulação (pode causar sangramento ou hematomas);
• Erupção cutânea com bolhas e manchas em forma de alvo;
• Eritema multiforme.

Muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos usuários)

• Alteração na coagulação (pode causar sangramento ou hematomas);
• Diminuição ou ausência reversível de células de defesa (pode causar infecções frequentes);
• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia, cansaço, pele amarelada);
• Sinais de alergia grave (erupções, coceira, inchaço no rosto, falta de ar); se ocorrer, pare de usar e procure socorro;
• Dor no peito (sinal de reação alérgica grave);
• Vômitos repetitivos, dor de estômago, sonolência, diarreia, pressão baixa (sinal de reação alérgica grave);
• Convulsões (em pacientes com problemas renais ou altas doses);
• Movimentos incontroláveis, tontura;
• Diarreia grave (pode conter sangue e cólicas);
• Língua com cor alterada (amarela, marrom ou preta, parecendo peluda);
• Problemas no fígado (enjoo, vômito, perda de apetite, mal-estar, febre, coceira, pele amarelada, urina escura);
• Reações na pele (manchas vermelhas, bolhas, sangramento, descamação, às vezes com febre);
• Problemas nos rins (dor ao urinar, sangue na urina);
• Sintomas tipo gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e alterações no sangue;
• Meningite asséptica;
• Erupção cutânea com bolhas em círculo.
• Manchas nos dentes em crianças (apenas suspensão oral). Boa higiene oral ajuda a prevenir.

Outras reações

• Trombocitopenia púrpura;
• Ansiedade, insônia e confusão mental (raros);
• Língua inchada e inflamada.

Se ocorrer reação alérgica na pele, seu médico suspenderá o tratamento.

* Náusea geralmente está ligada a altas doses. Tome com alimentos para reduzir efeitos no estômago.
** Reações no fígado são mais raras em crianças.

Crianças e adultos

Alguns sintomas podem surgir durante ou após o tratamento, às vezes semanas depois. Reações no fígado podem ser graves, mas raramente fatais. Casos graves ocorreram em pacientes com outras doenças ou usando outros medicamentos que afetam o fígado.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Comprimido

Clavulin^® comprimidos revestidos, com 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, em embalagens de 21 e 30 unidades.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Suspensão oral

Clavulin^® pó para suspensão oral com 250 mg de amoxicilina e 62,50 mg de ácido clavulânico por 5 mL, em frasco de 100 mL. Inclui seringa dosadora.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 meses.

Cada comprimido contém:

Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, aroma de laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício.

É pouco provável causar problemas graves em caso de overdose. Se tiver efeitos no estômago, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para tratar os sintomas.

Pode ocorrer formação de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de insuficiência renal.

A amoxicilina pode ser removida do sangue por hemodiálise.

Em caso de uso em excesso, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

• Probenecida (usada com outros medicamentos para infecções);
• Alopurinol (para gota);
• Anticoncepcionais orais;
• Dissulfiram (para alcoolismo);
• Anticoagulantes (como acenocumarol e varfarina) devido ao risco de sangramento;
• Micofenolato de mofetila (para evitar rejeição em transplantes);
• Metotrexato (para câncer ou psoríase grave).

Informe seu médico ou dentista sobre outros medicamentos que usa.

Não use medicamentos sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Dados recentes mostram que Clavulin tem taxa de sucesso de ~90% no tratamento de infecções respiratórias e otite média aguda. É um tratamento valioso quando o médico não pode identificar o microrganismo causador.

Em estudo com 324 pacientes com pneumonia ou bronquite crônica aguda, tratamento de 10 dias com Clavulin 875/125 mg duas vezes ao dia ou 500/125 mg três vezes ao dia teve sucesso clínico de 92,4% e 94,2%, respectivamente.

Fonte:

1. White AR, Kaye C, et al. Augmentin^® (amoxicillin/clavulanate) in the treatment of communityacquired respiratory tract infection: a review of the continuing development of an innovative antimicrobial agent. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1, i3–i20.
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Efficacy of twice-daily amoxycillin/clavulanate in lower respiratory tract infections. Int J Clin Pract. 1999; 53(5):325-30.

Injetável

Em estudo com 102 crianças (3 meses a 12 anos) com infecção respiratória, sulbactam-cefotaxime e Clavulin IV por 7 dias tiveram taxas de sucesso de 93,9% e 89,8%, respectivamente.

Avaliação com 172 recém-nascidos com infecção urinária mostrou eficácia de Clavulin IV com gentamicina. Cerca de 80% ficaram sem febre em 24 horas.

Estudo comparando moxifloxacino e Clavulin IV/VO por 7-21 dias em infecções de pele mostrou taxas de sucesso de 80,6% e 84,5%, respectivamente.

Fonte:

1. Pareek A, et al. Comparative evaluation of efficacy and safety of cefotaxime-sulbactam with amoxicillin-clavulanic acid in children with lower respiratory tract infections. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757.
2. Magín EC, et al. Efficacy of Short-Term Intravenous Antibiotic in Neonates With Urinary Tract Infection. Pediatric Emergency Care 2007; 23(2): 83-86.
3. Lohsiriwat D, et al. Efficacy and Safety of Parenteral Amoxycillin/Clavulanate for Prevention of Surgical Site Infection Following Abdominal Surgery. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70.

Características Farmacológicas

Comprimido / Suspensão Oral

Propriedades Farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação:

Clavulin é um antibiótico de amplo espectro contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Combina amoxicilina (penicilina) e ácido clavulânico (inibidor de betalactamases).

O ácido clavulânico inativa enzimas que destroem a amoxicilina, ampliando seu espectro contra bactérias resistentes.

Efeitos Farmacodinâmicos:

Microrganismos sensíveis:

Bactérias gram-positivas

Aeróbias: Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes^*†, Streptococcus agalactiae^*†.

Anaeróbias: Clostridium sp., Peptostreptococcus spp.

Bactérias gram-negativas

Aeróbias: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis.

Anaeróbias: Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis).

* Eficácia comprovada em estudos clínicos
^† Microrganismos que não produzem beta-lactamase.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Amoxicilina e ácido clavulânico são bem absorvidos por via oral. Absorção otimizada quando tomado com alimentos.

Meia-vida: amoxicilina 1,3 hora; ácido clavulânico 1,0 hora.

Distribuição:

Penetram na barreira placentária. Ligação proteica baixa (amoxicilina 18%, clavulanato 25%).

Amoxicilina aparece no leite materno. Traços de clavulanato também podem aparecer.

Metabolismo:

Amoxicilina parcialmente excretada como ácido penicilóico. Clavulanato metabolizado amplamente.

Eliminação:

60-70% da amoxicilina e 40-65% do clavulanato excretados inalterados na urina em 6 horas.

Injetável

Propriedades semelhantes às formas orais. Após administração IV, concentrações terapêuticas alcançadas em tecidos e fluidos corporais.

Cada frasco de 500/100 mg contém 0,63 mEq de potássio; frasco de 1000/200 mg contém 1,26 mEq.

Comprimido

Guarde na embalagem original, em local seco, temperatura ambiente (15°C a 30°C). Remova apenas o envelope no momento do uso. Use em até 14 dias após abrir o envelope.

Não remova o sachê de dessecante dentro da embalagem.

Não use após o vencimento. Conserve na embalagem original.

Válido por 14 dias após aberto.

Aspecto

Comprimido oval branco ou quase branco, com 'AC' e linha de sulco.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Suspensão Oral

Guarde na embalagem original, em local seco, temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após preparo, conserve na geladeira (2°C a 8°C) por 7 dias. Não congele.

Se não refrigerada, muda de cor: amarelo-escuro em 48h, marrom em 96h. Descarte após 7 dias.

Não use após o vencimento. Conserve na embalagem original.

Válido por 7 dias após preparo.

Aspecto

Pó quase branco. Suspensão preparada: quase branca com odor de fruta.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.0107.0076

Farm. Resp.:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ Nº 11580

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10

Comprimido:
Fabricado por:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing
West Sussex – Inglaterra

Suspensão Oral:
Fabricado por:
Glaxo Wellcome Production
Rue de la Peyennière, 53100
Zone Industrielle du Terras, Mayenne - França

SAC
0800 701 22 33

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.