Bula Cetrotide

Cetrotide^® é um remédio usado para evitar que a ovulação aconteça antes da hora em pacientes que fazem estimulação dos ovários, coleta de óvulos e tratamentos de fertilização.

Cetrotide^® é um dos medicamentos usados durante tratamentos de fertilização para ajudar a engravidar. Ele impede que os óvulos sejam liberados cedo demais. Se os óvulos saírem antes do momento certo (ovulação precoce), o médico pode não conseguir coletá-los. Cetrotide^® contém acetato de cetrorrelix. Esta substância bloqueia a liberação dos óvulos pelos ovários. Pertence ao grupo de "hormônios que bloqueiam a liberação de gonadotrofinas".

Cetrotide^® bloqueia um hormônio natural chamado LHRH, que controla a produção do hormônio LH. O LH provoca a ovulação. Assim, o Cetrotide^® interrompe a liberação dos óvulos. Quando os óvulos estão prontos para coleta, outro remédio é usado para liberá-los.

Não use Cetrotide^®:

• Se tem alergia ao acetato de cetrorrelix, manitol ou hormônios similares;
• Se estiver grávida ou amamentando;
• Se já estiver na menopausa;
• Se tem problemas graves nos rins ou fígado.

Use Cetrotide^® exatamente como orientado pelo médico.

Aplique sob a pele do abdome (injeção subcutânea). Para evitar irritação, mude o local de aplicação a cada dia.

Você pode aplicar sozinha após treinamento médico. A primeira aplicação deve ser com supervisão. Leia atentamente o "Guia de instruções". Seu médico ensinará como preparar e aplicar.

Aplique o conteúdo de um frasco (0,25 mg) uma vez por dia. Use sempre no mesmo horário, com intervalo de 24 horas. Pode ser de manhã ou à noite.

Se aplicar de manhã

• Comece no dia 5 ou 6 do tratamento. Use até a manhã em que receber a injeção de hCG (indutor da ovulação).
• Seu médico pode ajustar o início conforme sua resposta ovariana.

Ou

Se aplicar à noite

• Comece no dia 5 do tratamento. Use até a noite em que receber a injeção de hCG.
• Seu médico pode ajustar o início conforme sua resposta ovariana.

Guia de instruções

• Este guia ensina a misturar o pó com a água estéril e aplicar;
• Leia todas as instruções antes de usar;
• Não compartilhe este medicamento;
• Use cada agulha, frasco e seringa apenas uma vez.

Antes de aplicar

Lave as mãos

Mantenha mãos e materiais limpos.

Separe o material

• Frasco com pó;
• Seringa com água estéril;
• Agulha amarela (para misturar);
• Agulha cinza (para aplicar);
• Dois lenços com álcool.

Preparando a injeção

Abra o frasco

• Remova a tampa plástica sem tirar a tampa de borracha;
• Limpe a tampa de borracha com álcool.

Misture o pó com água

• Pegue a agulha amarela;
• Encaixe na seringa e remova a capa;
• Fure o centro da tampa de borracha;
• Empurre o êmbolo lentamente para injetar a água;
• Deixe a seringa no frasco.
  

Homogeneize a solução

• Misture suavemente até ficar transparente e sem partículas;
• Não agite para evitar bolhas.

Aspire a solução

• Vire o frasco de cabeça para baixo;
• Puxe o êmbolo para aspirar todo o líquido;
• Certifique-se de retirar todo o conteúdo.
  
• Recoloque a capa na agulha amarela e descarte-a.

Aplicando a injeção

Remova bolhas de ar

• Encaixe a agulha cinza na seringa;
• Segure a seringa com a agulha para cima;
• Bata de leve e empurre o êmbolo até sair todo o ar.
  

Limpe a pele

• Escolha um local no abdome inferior, alternando a cada dia;
• Limpe a pele com álcool.

Insira a agulha

• Segure a seringa como uma caneta;
• Faça uma prega na pele;
• Insira a agulha completamente em ângulo de 45°-90°.
  

Aplique o medicamento

• Puxe levemente o êmbolo. Se sair sangue, siga o passo 5;
• Se não sair sangue, empurre o êmbolo lentamente;
• Após aplicar, retire a agulha;
• Pressione o local com álcool.

Se sair sangue

1. Retire a agulha;
2. Comprima o local com álcool;
3. Descarte o medicamento restante;
4. Recomece com novo frasco e seringa.

Descarte

• Use cada material apenas uma vez;
• Tampon as agulhas antes de descartar;
• Siga orientações para descarte seguro.

Siga corretamente horários, doses e duração do tratamento.

Não pare sem orientação médica.

Se esquecer, aplique assim que lembrar e avise seu médico. Nunca aplique dose dupla.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Atenção especial:

Alergias

Informe alergias anteriores. Não recomendado em alergias graves.

Hiperestimulação ovariana

Cetrotide^® pode causar crescimento excessivo dos ovários (Síndrome de Hiperestimulação Ovariana - SHO). Veja efeitos colaterais na seção correspondente.

Uso prolongado

Pouca experiência com uso por mais de um ciclo menstrual. Médico avaliará riscos.

Gravidez e amamentação

Não use se grávida, suspeita de gravidez ou amamentando.

Contraindicado na gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta estas capacidades.

Crianças e idosos

Não deve ser usado por crianças ou idosos.

Como todo medicamento, Cetrotide^® pode causar reações.

Reações alérgicas (incomuns)

• Vermelhidão, coceira, urticária, nariz escorrendo, batimentos acelerados, inchaço na garganta, falta de ar ou tontura. Pode ser reação grave. Pare o uso e procure médico imediatamente.

Hiperestimulação ovariana (incomum)

• Dor abdominal com náuseas ou vômitos podem ser sinais de SHO.
• Casos graves podem causar aumento dos ovários, menos urina, ganho de peso ou líquido no abdome. Procure médico imediatamente.

Outros efeitos

Comuns (1-10% das mulheres)

• Irritação leve no local da injeção: vermelhidão, coceira ou inchaço.

Incomuns (menos de 1%)

• Náusea;
• Dor de cabeça.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Pó para solução injetável 0,25 mg

Embalagem com: 1 frasco, 1 seringa com 1 ml de diluente, 1 agulha 20G, 1 agulha 27G e 2 lenços com álcool.

Aplicação subcutânea.

Para adultos.

Cada frasco contém:

0,26 – 0,27 mg de acetato de cetrorrelix (equivalente a 0,25 mg de cetrorrelix base).

Excipiente: manitol.
Diluente: água para injeções.

Não há efeitos graves previstos em caso de dose excessiva. O efeito pode durar mais tempo. Geralmente não requer tratamento específico.

Em caso de superdose, busque atendimento médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso, mesmo sem receita.

Improvável interação com remédios metabolizados no fígado. Não descartada interação com gonadotrofinas ou liberadores de histamina.

Converse com seu médico sobre outros remédios.

Não use medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Estudos comprovaram a eficácia do acetato de cetrorrelix em tratamentos de fertilização com FSH recombinante ou hMG iniciados no 2º-3º dia do ciclo menstrual.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O acetato de cetrorrelix bloqueia o hormônio LHRH, controlando a produção de LH e FSH. Impede a elevação do LH e a ovulação prematura. A duração do efeito depende da dose.

Os efeitos são reversíveis após o término do tratamento.

Farmacocinética

Após aplicação subcutânea, 85% é absorvido. A meia-vida após injeção subcutânea é de 30 horas. O comportamento é linear com doses entre 0,25 mg e 3 mg.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

O pó deve ser branco. A solução preparada deve ser transparente e sem partículas. Use imediatamente após preparo.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0089.0369

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Baxter Oncology GmbH (Alemanha)
Fareva Pau 1 ou 2 (França)

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. (Uruguai)

Importado por:
Merck S.A
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro/RJ
CEP 22710-571

SAC
0800 727-7293

Venda sob prescrição médica.