Bula Cetoprofeno EMS

Cápsula

O cetoprofeno é um remédio para inflamação, dor e febre, usado no tratamento de inflamações e dores causadas por problemas reumáticos (doenças que afetam músculos, juntas e ossos), machucados por acidentes e dores em geral.

Comprimido

O cetoprofeno é um remédio para inflamação, dor e febre, indicado para tratar inflamações e dores nestes casos:

• Problemas de ouvido, nariz e garganta: sinusite (inflamação do nariz), otite (inflamação do ouvido), faringite (inflamação da garganta), laringite (inflamação da laringe), amigdalite (inflamação das amígdalas);
• Problemas ginecológicos: inflamações nos órgãos femininos, dor na menstruação;
• Problemas urinários: cólica renal (dor forte nas costas por pedra nos rins), inflamação nos testículos, inflamação na próstata;
• Problemas dentários: inflamação na gengiva, inflamação no nervo do dente, abscessos (acúmulo de pus), extração de dente;
• Doenças reumáticas: artrite reumatoide (inflamação nas juntas), espondilite (inflamação na coluna), gota (acúmulo de ácido úrico), depósito de cálcio nas juntas, artrite com psoríase, lúpus (doença que afeta pele e órgãos), esclerodermia (doença que endurece a pele), inflamação nas artérias, desgaste nas juntas, bursite (inflamação nas "almofadas" das juntas), dor no ombro, inflamação nas juntas, inflamação nos tendões, cotovelo de tenista;
• Machucados: pancadas, fraturas, torções (lesão em ligamentos sem fratura), deslocamento de ossos;
• Outras dores: dor no pescoço irradiando para o braço, dor no pescoço, dor nas costas, dor ciática (dor na perna por compressão do nervo), dor após cirurgia, enxaqueca (dor de cabeça forte) com ou sem sinais antes da dor (como alterações na visão).

O princípio ativo deste remédio é o cetoprofeno, que não é hormonal e combate inflamação, febre e dor.

O cetoprofeno diminui a formação de substâncias que causam inflamação e reduz a união das plaquetas (células do sangue), mas seu modo exato de ação ainda não é totalmente conhecido.

Só para Cápsula: O cetoprofeno é absorvido rápido e completamente pelo estômago e intestino. Os níveis mais altos no sangue são alcançados entre 60 e 90 minutos após tomar.

Só para Comprimido: Os níveis mais altos no sangue aparecem em 15 a 30 minutos após tomar. As concentrações no sangue ficam estáveis entre 45 e 90 minutos.

Não use este remédio nestes casos:

• Alergia ou intolerância ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios (como diclofenaco, ibuprofeno). Pode causar reações alérgicas graves, incluindo falta de ar e inchaço;
• Histórico de úlcera ou sangramento no estômago/intestino;
• Sangramento ou perfuração no estômago/intestino por uso de anti-inflamatórios;
• Problemas graves no coração, fígado ou rins;
• Gravidez a partir do sétimo mês (terceiro trimestre).

Não use se tiver problemas graves no coração, fígado ou rins, alergia a anti-inflamatórios, ou úlcera no estômago/intestino.

Não é para crianças.

Não use em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar risco de sangramento.

Não tome por mais tempo que o recomendado pelo médico ou na bula, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este remédio pode causar alergias, especialmente em quem tem asma ou alergia a aspirina.

Não use se tiver problemas estomacais.

Atenção: contém lactose. Não use se tiver intolerância grave à lactose.

Cápsula

Tome as cápsulas inteiras, sem mastigar, com água (meio a um copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Dosagem

• 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia.
• Dose máxima por dia: 300 mg.

Grupos especiais

Crianças

• Não é indicado para crianças.

Idosos e pacientes com problemas nos rins

• Dose inicial menor e usar a menor dose eficaz. O médico deve ajustar conforme necessidade.

Pacientes com problemas no fígado

• Monitorar cuidadosamente e usar a menor dose eficaz.

Use somente por via oral conforme orientação médica.

Siga a orientação do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

 Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Comprimido

Tome os comprimidos com um copo de água durante as refeições.

Geral

Tratamento inicial

• 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 tomadas.

Use a dose inicial pelo menor tempo possível, seguindo depois com dose menor conforme orientação médica.

Tratamento de manutenção

• A dose pode ser reduzida para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única.

Dose máxima diária

• 300 mg.

Tratamento da enxaqueca

• Tome 1/2 comprimido (75 mg) logo no início da crise. Geralmente, a dor melhora em duas horas.
• Se não melhorar, não tome outra dose na mesma crise. Use outro analgésico que não seja anti-inflamatório ou aspirina.
• Se melhorar mas a dor voltar no mesmo dia, pode tomar outra dose (75 mg ou 150 mg) após 12 horas no mínimo.
• Se 1/2 comprimido não aliviar, tome 1 comprimido (150 mg) no início da próxima crise.
• Não ultrapasse 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).

Grupos especiais

Crianças

• Não é indicado para crianças.

Idosos e pacientes com problemas nos rins

• Dose inicial menor e usar a menor dose eficaz. O médico deve ajustar conforme necessidade.

Pacientes com problemas no fígado

• Monitorar cuidadosamente e usar a menor dose eficaz.

Use somente por via oral conforme orientação médica.

Siga a orientação do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Não mastigue os comprimidos.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, fale com farmacêutico, médico ou dentista.

Pacientes com lúpus devem usar com cuidado, pois podem ter maior risco de efeitos nos rins e sistema nervoso.

Use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível para reduzir efeitos colaterais.

Problemas no estômago e intestino

Informe seu médico se usa remédios que aumentam risco de sangramento, como corticoides, anticoagulantes (varfarina), antidepressivos ou aspirina.

Anti-inflamatórios podem causar sangramento, úlcera ou perfuração no estômago/intestino em qualquer momento do tratamento, mesmo sem sintomas prévios.

Problemas no coração e vasos

Anti-inflamatórios (exceto aspirina) podem aumentar risco de infarto e derrame, especialmente em doses altas e uso prolongado.

Use com cuidado se tiver pressão alta, insuficiência cardíaca, doença cardíaca, problemas de circulação ou derrame prévio, ou se tiver fatores de risco (pressão alta, colesterol alto, diabetes, fumo).

Risco maior após cirurgia cardíaca.

Reações na pele

Podem ocorrer reações graves na pele, incluindo descamação, bolhas graves e síndromes raras. Maior risco no primeiro mês de uso.

Pare de tomar e fale com seu médico se tiver sintomas como febre, manchas na pele, aumento de gânglios ou alterações no sangue.

Infecções

Este remédio pode esconder sinais de infecção (como febre e dor). Se estiver com infecção e sintomas persistirem ou piorarem, procure médico imediatamente.

Converse com seu médico se tiver problemas no fígado. Faça exames periódicos durante uso prolongado.

Raros casos de amarelão da pele/olhos e inflamação no fígado.

Se tiver visão embaçada, pare de usar.

Gravidez e amamentação

Anti-inflamatórios podem atrapalhar a gravidez. Não use se estiver tentando engravidar.

Mulheres com dificuldade para engravidar devem evitar.

Usar a partir da 13ª semana de gravidez pode prejudicar o bebê. Se precisar usar entre a 13ª e 30ª semana, use a menor dose pelo menor tempo, com monitoramento médico.

Pode causar problemas renais no bebê, redução do líquido amniótico e complicações.

Pode aumentar risco de aborto e malformações no início da gravidez.

Primeiros 6 meses de gravidez

Só use se for indispensável e com orientação médica. Se usar após a 13ª semana, pode causar problemas nos rins do bebê e redução do líquido amniótico.

Últimos 3 meses de gravidez

Não use, pois pode prejudicar o bebê, causar problemas no parto, sangramentos e atrasar o trabalho de parto.

Amamentação

Não é recomendado durante a amamentação.

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência, tontura ou convulsão. Se ocorrer, não dirija ou opere máquinas.

• Muito comum (afeta mais de 10% dos usuários).
• Comum (afeta entre 1% e 10% dos usuários).
• Incomum (afeta entre 0,1% e 1% dos usuários).
• Raro (afeta entre 0,01% e 0,1% dos usuários).
• Muito raro (afeta menos de 0,01% dos usuários).
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada).

Se tiver qualquer efeito adverso, fale com médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Reações adversas conhecidas com cetoprofeno:

Problemas no sangue

• Rara: anemia por sangramento.
• Desconhecida: redução de células do sangue, plaquetas baixas, anemia por destruição de células vermelhas.

Alergias

• Desconhecida: reações alérgicas graves, incluindo choque.

Problemas psiquiátricos

• Desconhecida: depressão, confusão mental, alterações de humor.

Problemas no sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Rara: formigamento.
• Desconhecida: inflamação nas meninges, convulsões, alteração do paladar.

Problemas de visão

• Rara: visão embaçada.

Problemas de audição

• Rara: zumbido.

Problemas cardíacos

• Desconhecida: piora de insuficiência cardíaca, arritmia.

Problemas de circulação

• Desconhecida: pressão alta, inflamação nos vasos.

Problemas respiratórios

• Rara: asma.
• Desconhecida: chiado no peito, principalmente em alérgicos a aspirina.

Problemas no estômago e intestino

• Comum: má digestão, enjoo, dor abdominal, vômito.
• Incomum: prisão de ventre, diarreia, gases, gastrite.
• Rara: aftas, úlcera.
• Desconhecida: sangramento ou perfuração, piora de doenças intestinais, inflamação no pâncreas.

Problemas no fígado

• Rara: inflamação no fígado, alteração de exames.

Problemas na pele

• Incomum: manchas na pele, coceira.
• Desconhecida: sensibilidade ao sol, queda de cabelo, urticária, inchaço, reações graves com bolhas.

Problemas nos rins

• Desconhecida: insuficiência renal, inflamação nos rins, alteração de exames.

Problemas gerais

• Incomum: inchaço.

Alterações metabólicas

• Desconhecida: sódio baixo, potássio alto no sangue.

Exames

• Rara: ganho de peso.

Infecções

• Desconhecida: pode esconder sinais de infecção. Se tiver infecção e sintomas persistirem, procure médico.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Idosos

Comece com dose menor e use a menor dose eficaz. Ajuste conforme tolerância individual.

Idosos têm maior risco de sangramento e perfuração no estômago/intestino.

Crianças

Não é indicado para crianças.

Outros grupos de risco

Converse com médico se tiver doenças intestinais (como colite), pois podem piorar.

Pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose, doença renal, ou que usam diuréticos devem ter função renal monitorada, principalmente idosos.

Use com cuidado se tiver pressão alta ou insuficiência cardíaca leve a moderada, pois pode causar retenção de líquidos.

Pode ocorrer arritmia cardíaca.

Risco de potássio alto no sangue, principalmente em diabéticos, com problemas renais ou usando outros remédios que aumentam potássio. Monitorar potássio.

Medicamento genérico, Lei n°. 9.787, de 1999.

Cápsula dura 50 mg

Embalagens com 24, 60*, 72* ou 90* unidades.

*Embalagem fracionável.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido de liberação prolongada 150 mg

Embalagens com 4, 10, 20, 30, 60, 100* ou 200** unidades.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos.

Cada cápsula dura contém:

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio e croscarmelose sódica.
Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica.

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

Excipientes: povidona, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, hietelose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado.

Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente.

Sintomas

Geralmente leves: sonolência, enjoo, vômito e dor no estômago.

Tratamento

Não há antídoto específico. Pode ser necessária lavagem estomacal e tratamento dos sintomas. Em caso de insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Combinações não recomendadas

• Outros anti-inflamatórios ou doses altas de aspirina: maior risco de úlcera e sangramento;
• Álcool: maior risco de problemas no estômago e fígado;
• Anticoagulantes (como varfarina) ou remédios que afinam o sangue: maior risco de sangramento;
• Lítio: pode aumentar níveis de lítio no sangue, causando toxicidade;
• Remédios que causam sensibilidade ao sol: pode piorar este efeito;
• Metotrexato (doses altas): maior risco de toxicidade no sangue;
• Colchicina: maior risco de sangramento no estômago/intestino;
• Remédios que aumentam potássio no sangue: risco de potássio alto.

Combinações que exigem cuidado

• Corticoides: maior risco de úlcera e sangramento;
• Diuréticos: maior risco de problemas nos rins, principalmente em desidratados;
• Remédios para pressão (como captopril, losartana): podem piorar função renal;
• Metotrexato (doses baixas): monitorar função renal e hemograma;
• Pentoxifilina: maior risco de sangramento;
• Tenofovir: maior risco de insuficiência renal;
• Nicorandil: maior risco de complicações gastrointestinais;
• Digoxina: cuidado em pacientes com problemas renais;
• Ciclosporina ou tacrolimo: maior risco de toxicidade nos rins.

Outras combinações

• Remédios para pressão: pode reduzir efeito;
• Trombolíticos: maior risco de sangramento;
• Probenecida: pode aumentar níveis de cetoprofeno no sangue;
• Antidepressivos (ISRS): maior risco de sangramento.

Alimentos

Com alimentos pode atrasar absorção, mas sem efeito clínico significativo.

Exames laboratoriais

Pode interferir em alguns exames de urina.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Cápsulas, Gotas, Injetável, Pó Liófilo, Supositório e Xarope

Pode atrasar absorção, mas sem efeito significativo.

Resultados de eficácia

Estudos demonstraram eficácia no tratamento de dor e inflamação em diversas condições, incluindo lesões agudas, problemas reumáticos, dor pós-operatória e enxaqueca. O medicamento reduz a necessidade de outros analgésicos como opioides.

Características farmacológicas

Cápsula, Comprimido

Como age

Inibe substâncias inflamatórias (prostaglandinas) e reduz agregação de plaquetas.

Como o corpo processa

Absorção: Rápida e completa pelo estômago/intestino. Pico em 60-90 min (cápsula) ou 15-30 min (comprimido).
Distribuição: Ligação a proteínas do sangue: 99%. Atravessa placenta e barreira cerebral.
Metabolismo: Transformado principalmente no fígado.
Eliminação: Principalmente pela urina (75-90% em 5 dias).
Grupos especiais: Idosos e pacientes renais podem precisar de ajuste de dose. Pacientes hepáticos requerem monitoramento.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Como é o remédio

Cápsula

Cápsula azul e branca com pó branco a creme.

Comprimido

Comprimido de duas camadas (branca/amarelada e amarela), redondo, com risco para partir.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A
Rod. Francisco Aguirre Proença, Km 08, Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65

Só para Cápsula
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. (Manaus/AM)
Embalado por:
Athosfarma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda. (Indaiatuba/SP)

Venda sob prescrição médica.