Bula Cetoprofeno Biosintética - Aché

Cetoprofeno comprimidos revestidos de liberação retardada é um remédio anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, indicado para tratar inflamações e dores causadas por problemas reumáticos (doenças que afetam músculos, juntas e ossos), lesões por acidentes e dores em geral.

O princípio ativo é o cetoprofeno, que não é hormonal e combate inflamação, febre e dor.

Ele diminui a agregação das plaquetas (células do sangue) e a produção de prostaglandinas (substâncias que causam inflamação), mas seu modo exato de ação ainda não é totalmente conhecido.

O revestimento do comprimido protege o estômago, melhorando a tolerância ao remédio.

O cetoprofeno é absorvido rápido pelo sistema digestivo, atingindo níveis máximos no sangue em 60 a 90 minutos após tomar.

Não use este remédio nos seguintes casos:

• Alergia ou intolerância ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios (como diclofenaco, ibuprofeno). Pode causar reações alérgicas graves.
• Histórico de úlcera ou sangramento no estômago/intestino.
• Sangramento ou perfuração no sistema digestivo relacionado ao uso de anti-inflamatórios.
• Problemas graves no coração, fígado ou rins.
• Grávidas nos últimos três meses de gestação.

Não use se tiver problemas graves no coração, fígado ou rins; alergia a anti-inflamatórios; ou úlcera no estômago/intestino.

Não é para crianças.

Tome o comprimido inteiro, sem mastigar, com água (meio a um copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Cetoprofeno 100 mg

• Dose normal: 200 mg por dia, em 2 tomadas. Use a menor dose que controlar os sintomas.
• Em casos graves, pode aumentar para no máximo 300 mg por dia.

Grupos especiais

Crianças

• Não há comprovação de segurança e eficácia em crianças.

Idosos e pessoas com problemas nos rins

• Comece com dose menor e mantenha a menor dose eficaz. O médico deve ajustar conforme necessidade.

Pessoas com problemas no fígado

• Monitorar cuidadosamente e usar a menor dose eficaz.

Não use por outras vias além da oral.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Use com cuidado em pacientes com lúpus, pois podem ter maior risco de efeitos no sistema nervoso ou rins.

Para reduzir efeitos colaterais, use a menor dose pelo menor tempo possível.

Problemas digestivos

Avise seu médico se estiver tomando remédios que aumentam risco de sangramento, como corticoides, anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico.

Sangramentos e úlceras podem ocorrer a qualquer momento, mesmo sem sintomas prévios.

Riscos cardíacos

Anti-inflamatórios podem aumentar risco de infarto ou AVC, especialmente em doses altas ou uso prolongado.

Use com cautela em hipertensos, diabéticos, fumantes ou pessoas com problemas cardíacos.

Reações na pele

Podem ocorrer reações graves como síndrome de Stevens-Johnson, principalmente no primeiro mês de tratamento.

Pare de tomar se tiver sintomas como febre com manchas na pele, inchaço de gânglios ou alterações nos exames de sangue.

Infecções

Este remédio pode esconder sinais de infecção como febre e dor. Se estiver com infecção e os sintomas piorarem, procure um médico imediatamente.

Avise seu médico se tiver histórico de doença no fígado ou alterações em exames hepáticos.

Se tiver visão embaçada, interrompa o tratamento.

Gravidez e amamentação

Anti-inflamatórios podem atrapalhar a fertilidade feminina. Não use se estiver tentando engravidar.

Tomar por volta da 13ª semana de gravidez ou depois pode prejudicar o bebê. Após 6 meses, só use com acompanhamento médico.

Pode causar problemas nos rins do feto, levando à redução do líquido amniótico. Suspenda o remédio se isso ocorrer.

O uso no início da gravidez pode aumentar risco de aborto ou malformações cardíacas no bebê.

Primeiros 6 meses de gravidez: Só use se necessário e na menor dose possível. Após a 13ª semana, pode causar problemas renais no bebê.

Últimos 3 meses de gravidez: Não use, pois pode prejudicar o bebê ou o parto.

Amamentação

Não há dados sobre passagem para leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência, tontura ou convulsões. Se sentir esses efeitos, não dirija ou opere máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

• Muito comum (mais de 10% dos usuários)
• Comum (1% a 10% dos usuários)
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários)
• Rara (0,01% a 0,1% dos usuários)
• Muito rara (menos de 0,01% dos usuários)
• Desconhecida (não estimada)

Se tiver qualquer reação adversa, fale com seu médico ou farmacêutico.

Reações já observadas com cetoprofeno:

Sistema sanguíneo

• Rara: anemia por sangramento;
• Desconhecida: redução de células do sangue, plaquetas baixas.

Sistema imunológico

• Desconhecida: reações alérgicas graves.

Problemas psiquiátricos

• Desconhecida: depressão, confusão mental.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência;
• Rara: formigamento;
• Desconhecida: meningite, convulsões.

Visão

• Rara: visão embaçada.

Audição

• Rara: zumbido.

Coração

• Desconhecida: piora de insuficiência cardíaca, arritmia.

Vasos sanguíneos

• Desconhecida: pressão alta, inflamação de vasos.

Sistema respiratório

• Rara: asma;
• Desconhecida: chiado no peito.

Sistema digestivo

• Comum: má digestão, náusea, dor abdominal, vômito;
• Incomum: prisão de ventre, diarreia, gases, gastrite.
• Rara: aftas, úlcera;
• Desconhecida: piora de doenças intestinais, sangramento, pancreatite.

Fígado

• Rara: hepatite, alteração de enzimas hepáticas.

Pele

• Incomum: coceira, manchas na pele;
• Desconhecida: sensibilidade ao sol, queda de cabelo, urticária, reações graves como síndrome de Stevens-Johnson.

Rins

• Desconhecida: insuficiência renal, inflamação dos rins.

Geral

• Incomum: inchaço.

Metabolismo

• Desconhecida: alterações de sódio e potássio no sangue.

Exames

• Rara: ganho de peso.

Infecções

• Desconhecida: pode esconder sinais de infecção. Se sintomas persistirem, consulte médico.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Idosos

Comece com dose menor e mantenha a mínima eficaz. Idosos têm maior risco de sangramento e perfuração digestiva.

Crianças

Não comprovado para uso pediátrico.

Outros grupos de risco

Avise seu médico se tiver doenças intestinais como colite, pois podem piorar.

Pacientes com problemas cardíacos, hepáticos ou renais devem ser monitorados. Pode causar retenção de líquidos.

Pode aumentar potássio no sangue, especialmente em diabéticos ou com problemas renais. Monitore os níveis.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos de liberação retardada 100 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

100 mg de cetoprofeno.

Excipientes: amido, lactose, açúcar, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corantes e outros componentes.

Em caso de superdose, busque atendimento médico urgente.

Sintomas

Sonolência, náusea, vômito e dor no estômago.

Tratamento

Não há antídoto específico. Lavagem gástrica e tratamento dos sintomas. Hemodiálise pode ser necessária em casos graves.

Em caso de superdose, busque socorro imediato. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Combinações não recomendadas

• Outros anti-inflamatórios ou aspirina: aumentam risco de sangramento e úlcera.
• Álcool: aumenta risco de problemas digestivos e hepáticos.
• Anticoagulantes (varfarina, heparina) ou remédios que afinam o sangue: maior risco de sangramento.
• Lítio: pode aumentar níveis no sangue para níveis tóxicos.
• Remédios que causam sensibilidade ao sol: podem potencializar este efeito.
• Metotrexato (doses altas): risco de toxicidade no sangue.
• Colchicina: aumenta risco de sangramento digestivo.

Combinações que exigem cuidado

• Remédios que aumentam potássio no sangue (diuréticos, inibidores de ECA): risco de hipercalemia.
• Corticoides: maior risco de úlcera.
• Diuréticos: podem piorar função renal.
• Metotrexato (doses baixas): monitorar função renal e hemograma.
• Tenofovir: risco de insuficiência renal.
• Remédios para o coração (digoxina): ajuste de dose pode ser necessário.

Outras interações

• Anti-hipertensivos: podem reduzir efeito.
• Trombolíticos: aumentam risco de sangramento.
• Probenecida: reduz eliminação do cetoprofeno.
• Antidepressivos (fluoxetina, etc): maior risco de sangramento digestivo.

Alimentos

Comida pode atrasar absorção, mas não altera efeito.

Exames laboratoriais

Pode interferir em exames de urina e outros testes.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Comprimidos

Tomar com alimentos pode atrasar a absorção, mas não afeta a eficácia.

Cetoprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal que age inibindo a produção de substâncias inflamatórias (prostaglandinas). Tem efeito analgésico, antitérmico e reduz agregação plaquetária. É absorvido rapidamente pelo sistema digestivo, liga-se a proteínas do sangue e é eliminado principalmente pela urina. Estudos demonstram eficácia no controle de dor pós-operatória, inflamações articulares e outras condições dolorosas.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use se vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido amarelo, redondo e liso.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0655

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Guarulhos - SP

Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica.