Bula Cetoconazol Comprimido Medley

O cetoconazol comprimido trata infecções por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos ruins.

Não use para meningite fúngica porque o remédio não chega bem no líquido da espinha.

Este remédio combate infecções fúngicas usando cetoconazol como princípio ativo.

O cetoconazol mata os fungos ou impede que cresçam. Ele ataca o ergosterol (gordura importante dos fungos) e muda a composição da membrana do fungo.

Não tome se tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer componente do remédio.

É proibido para quem tem problemas no fígado. Converse com seu médico sobre outros remédios que você usa, pois muitos interagem com o cetoconazol.

Pessoas com doenças hepáticas não devem usar este medicamento.

Tome o comprimido por via oral durante uma refeição, com um pouco de líquido.

Se usar remédios que reduzem a acidez do estômago ou tiver acloridria, tome com bebida ácida (como refrigerante de cola normal). Converse com seu médico em caso de dúvidas.

Dosagem

A dose e tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e local da infecção.

Seu médico dirá como usar. O tratamento pode durar até 6 meses ou até a cura.

Adultos

1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia com comida. Se necessário, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

• Acima de 30 kg: geralmente 1 comprimido (200 mg) ao dia. Às vezes 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.
• Entre 15 e 30 kg: meio comprimido (100 mg) ao dia com refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Pare o tratamento imediatamente e avalie o fígado se tiver:

• Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço extremo, pele/olhos amarelados, dor na barriga ou urina escura.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Proibido para quem tem doença hepática aguda ou crônica.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico sobre outros remédios que você toma (incluindo naturais), pois podem interagir.

Problemas no fígado podem ocorrer durante o tratamento, principalmente se você já tiver doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor na barriga, cansaço incomum ou febre. Suspenda o remédio e avise seu médico imediatamente.

Antes e durante o tratamento, o médico pedirá exames de sangue para monitorar seu fígado. Casos graves incluindo transplante ou morte já ocorreram.

Problemas podem surgir logo na primeira semana, mesmo sem fatores de risco. Acúmulo de doses aumenta o risco.

Pacientes com insuficiência adrenal ou sob estresse prolongado precisam de monitoramento hormonal.

Se tiver baixa acidez estomacal, tome com bebida ácida para melhorar absorção.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta estas atividades.

Gravidez

Só use se os benefícios superarem os riscos. Informe seu médico se engravidar.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar reinfecção.

Reações comuns (1-10% dos pacientes):

• Dor na barriga, diarreia, enjoo, alterações no fígado e dor de cabeça.

Reações raras (<1% dos pacientes):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, prisão de ventre, boca seca, gosto alterado, indigestão, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, ondas de calor, mal-estar, inchaço nos pés, febre, hepatite, icterícia, reações alérgicas, diminuição de plaquetas, intolerância a álcool, perda de apetite, aumento de gordura no sangue, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, nervosismo, sangramento nasal, queda de cabelo, coceira, vermelhidão, urticária, pele seca e queda de pressão ao levantar.

Reações muito raras (após comercialização):

• Queda de plaquetas, choque anafilático, inchaço grave, problemas nas glândulas suprarrenais, pressão intracraniana, danos graves no fígado (incluindo necessidade de transplante ou morte), erupções na pele, sensibilidade ao sol, dor nas juntas, impotência e alterações no sêmen.

Conte ao seu médico qualquer efeito incomum.

Informe reações adversas ao médico ou à empresa.

Crianças

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg por falta de dados.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 200 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona.

Sintomas

Enjoo, cansaço extremo, vômito, dor no estômago, perda de apetite, vermelhidão, inchaço, aumento das mamas em homens, erupções na pele, diarreia, dor de cabeça, gosto alterado e queda de cabelo.

O que fazer

Procure um médico imediatamente se tomar dose excessiva.

Tratamento

Medidas de suporte e carvão ativado nas primeiras horas.

Em overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Antiácidos devem ser tomados 1h antes ou 2h depois do cetoconazol. Se usar remédios que reduzem acidez estomacal, tome com refrigerante de cola normal.

Remédios proibidos durante o tratamento:

• Alguns antialérgicos (terfenadina, astemizol, mizolastina)
• Halofantrina (malária)
• Metadona
• Cisaprida e domperidona (digestão)
• Sinvastatina e lovastatina (colesterol)
• Midazolam e triazolam (sono)
• Lurasidona, pimozida e sertindol (psicose)
• Quinidina, disopiramida (coração)
• Bepridil, felodipina (pressão/angina)
• Ergotamina (enxaqueca)
• Ergometrina (sangramento pós-parto)
• Irinotecano (câncer)
• Colchicina (gota) em pacientes com rim/fígado ruim

Espere 1 semana após parar o cetoconazol para usar estes.

Remédios que reduzem o efeito do cetoconazol:

• Carbamazepina, fenitoína (epilepsia)
• Rifampicina, rifabutina, isoniazida (tuberculose)
• Efavirenz, nevirapina (HIV)

Espere 2 semanas após parar estes para iniciar cetoconazol.

Remédios que exigem ajuste de dose:

• Alguns quimioterápicos, antibióticos e anti-inflamatórios
• Remédios para coração, colesterol, coagulação, diabetes e dor forte
• Medicamentos psiquiátricos e para disfunção erétil

Converse com seu médico sobre essas interações.

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que cetoconazol em dose alta (800 mg/dia) teve melhor resultado contra blastomicose (100% sucesso) que dose baixa (79%). Em histoplasmose, sucesso de 85%.¹

Em pacientes de UTI com risco para cândida, cetoconazol reduziu colonização fúngica comparado a placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Ann Intern Med. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Arch Surg. 1987.

Características Farmacológicas

Como age

Mata fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Age destruindo o ergosterol (componente essencial da membrana fúngica).

Em doses terapêuticas, pode causar pequeno aumento no intervalo QTc do coração, sem relevância clínica.

Dose diária de 200 mg pode reduzir temporariamente testosterona. Doses acima de 400 mg/dia podem afetar cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorção com alimentos. Reduzida em quem tem baixa acidez estomacal ou usa antiácidos. Refrigerante de cola normal ajuda na absorção nestes casos.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue (99%). Não chega bem no líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes (57%) e urina (13%).

Grupos especiais

Farmacocinética similar em pacientes com problemas renais ou hepáticos. Crianças absorvem melhor o remédio líquido que o comprimido triturado.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido branco ou rosado, redondo, com bordas chanfradas e marca "Medley".

Descartar se houver mudança de aparência dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0093

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.