Bula Cetoconazol Comprimido Legrand

Este medicamento é utilizado para tratar infecções por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos indesejados.

Não é indicado para meningite fúngica porque não atinge bem o líquido da espinha.

O princípio ativo cetoconazol combate infecções fúngicas.

Ele age matando os fungos ou impedindo seu crescimento ao bloquear a produção de ergosterol, componente essencial da membrana dos fungos.

Não use se tiver alergia ao cetoconazol ou a qualquer componente do remédio.

É proibido para pessoas com problemas no fígado. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que você usa, pois muitos interagem com este comprimido.

É expressamente proibido para quem tem doenças hepáticas.

Tome por via oral durante uma refeição, acompanhado de líquido.

Se estiver usando remédios para azia ou tiver pouca acidez no estômago, tome com bebida ácida (como refrigerante de cola comum).

Posologia

A dose e tempo de tratamento variam conforme o tipo de fungo e local da infecção. Seu médico determinará o período necessário, que pode chegar a 6 meses.

Adultos

• 1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia com comida. Se necessário, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) diários.

Crianças

• Acima de 30 kg: 1 comprimido (200 mg) ao dia. Pode ser aumentado para 2 comprimidos se necessário.
• Entre 15 e 30 kg: Meio comprimido (100 mg) por dia durante refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Interrompa o tratamento imediatamente e avalie o fígado se surgirem:

Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço extremo, pele/olhos amarelados, dor abdominal ou urina escura.

Pacientes com problemas no fígado

Proibido para quem tem doenças hepáticas agudas ou crônicas.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Tome a próxima dose no horário habitual. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa (inclusive suplementos), pois podem ocorrer interações perigosas.

Problemas no fígado podem ocorrer durante o tratamento, principalmente em quem já tem doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor abdominal, cansaço anormal ou febre. Suspenda o remédio e procure seu médico imediatamente.

Seu médico pedirá exames de sangue antes e durante o tratamento longo para monitorar o fígado.

Foram registrados casos graves de danos hepáticos, inclusive fatais ou que exigiram transplante.

Alguns pacientes sem fatores de risco desenvolveram problemas hepáticos na primeira semana de uso.

O uso prolongado aumenta o risco de toxicidade no fígado.

Pacientes com insuficiência adrenal ou sob estresse intenso devem ter a função adrenal monitorada.

Se tiver pouca acidez estomacal, tome com bebida ácida para melhor absorção.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta essas atividades.

Gravidez

Só use se os benefícios superarem os riscos para o bebê. Informe imediatamente se engravidar.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o medicamento passa para o leite.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar reinfecções.

Reações comuns (1-10% dos usuários):

• Dor abdominal, diarreia, náusea, alterações hepáticas, dor de cabeça.

Reações incomuns (<1%):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, constipação, boca seca, alteração do paladar, indigestão, gases, manchas na língua, vômito, fraqueza, calafrios, ondas de calor, inchaço, febre, icterícia, reações alérgicas, diminuição de plaquetas, alterações de apetite, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, sangramento nasal, queda de cabelo, coceira, vermelhidão na pele, urticária, sensibilidade cutânea e queda de pressão ao levantar.

Reações raras (pós-comercialização):

• Queda de plaquetas, choque anafilático, insuficiência adrenal, pressão intracraniana elevada, danos graves no fígado, erupções cutâneas, dor nas articulações, impotência e redução de espermatozoides.

Relate qualquer reação incomum ao seu médico.

Comunique efeitos adversos ao profissional de saúde ou à empresa.

Crianças

Há poucos dados para crianças abaixo de 15 kg.

Não recomendado para crianças pequenas.

Medicamento genérico.

Comprimido 200 mg

Embalagens com 10, 30, 60*, 90* ou 500** unidades.

*Fracionável
**Uso hospitalar

Via oral.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido de 200 mg contém:

Excipientes: lactose, amido, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio.

Sintomas

Náusea, cansaço extremo, vômito, desconforto abdominal, perda de apetite, sudorese, inchaço, aumento das mamas em homens, erupções na pele, diarreia, dor de cabeça, alteração do paladar e queda de cabelo.

Tratamento

Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Medidas

O tratamento é de suporte e sintomático. Carvão ativado pode ser usado se a ingestão foi recente.

Em overdose acidental, busque socorro médico imediato levando a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Antiácidos devem ser tomados 1h antes ou 2h após este medicamento. Se usar inibidores de acidez, tome com refrigerante de cola comum.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use com:

• Antialérgicos: terfenadina, astemizol, mizolastina
• Halofantrina (malária)
• Levometadil, metadona
• Cisaprida (digestivo)
• Domperidona (náuseas)
• Sinvastatina, lovastatina (colesterol)
• Midazolam, triazolam (sono)
• Lurasidona, pimozida, sertindol (psicose)
• Quinidina, disopiramida (arritmia)
• Bepridil, felodipina (pressão/angina)
• Ergotamina (enxaqueca)
• Ergometrina (contração uterina)
• Irinotecano (câncer)
• Colchicina (gota) em pacientes renais/hepáticos

Aguarde 1 semana após terminar o tratamento para usar estes remédios.

Podem reduzir o efeito:

• Carbamazepina, fenitoína (epilepsia)
• Rifampicina, rifabutina, isoniazida (tuberculose)
• Efavirenz, nevirapina (HIV)

Aguarde 2 semanas após estes remédios para iniciar cetoconazol.

Use com cautela:

• Dasatinibe, nilotinibe (câncer)
• Rifabutina (tuberculose)
• Carbamazepina (epilepsia)
• Colchicina (gota)
• Everolimo (transplante)
• Fentanila (dor forte)
• Apixabana, rivaroxabana (coagulação)
• Salmeterol (respiração)
• Tansulosina (próstata)
• Vardenafila (disfunção erétil)

Aguarde 1 semana após cetoconazol para iniciar estes remédios.

Podem exigir ajuste de dose:

• Remédios cardíacos (digoxina, verapamil)
• Anticoagulantes (varfarina, dabigatrana)
• Corticoesteroides (metilprednisolona, budesonida)
• Imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo)
• Antirretrovirais (maraviroque, ritonavir)
• Quimioterápicos (vincristina, docetaxel)
• Ansiolíticos (buspirona, alprazolam)
• Sildenafila, tadalafila (disfunção erétil)
• Bilastina, ebastina (alergia)
• Atorvastatina (colesterol)
• Reboxetina (depressão)
• Analgésicos fortes (oxicodona, sufentanila)
• Eletriptano (enxaqueca)
• Repaglinida, saxagliptina (diabetes)
• Fesoterodina, solifenacina (bexiga)
• Aprepitanto (náusea)
• Praziquantel (vermes)
• Cinacalcete (paratireoide)
• Tolvaptana (sódio baixo)
• Antipsicóticos (aripiprazol, haloperidol)
• Alitretinoína (eczema)

Converse com seu médico sobre essas combinações.

Nunca combine remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudo comparou doses de 400 mg e 800 mg/dia em blastomicose e histoplasmose. A dose alta teve melhor resultado em blastomicose (100% eficácia vs 79%). Em histoplasmose, a eficácia geral foi 85%.¹

Outro estudo mostrou que 200 mg/dia reduziram colonização por cândida em pacientes de UTI.²

Referências

1. Dismukes WE et al. Ann Intern Med. 1985.
2. Slotman GJ et al. Arch Surg. 1987.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age contra fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Inibe a produção de ergosterol, componente essencial da membrana fúngica.

Doses terapêuticas podem causar redução transitória da testosterona. Doses altas (≥400 mg/dia) podem afetar a resposta ao cortisol.

Farmacocinética

Absorção

Pico plasmático em 1-2 horas após dose de 200 mg com comida (cerca de 3,5 mcg/mL). Absorção reduzida com baixa acidez estomacal.

Distribuição

Ligação a proteínas: 99%. Pouca penetração no líquido cerebroespinhal.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos inativos pela enzima CYP3A4.

Eliminação

Meia-vida bifásica (2h e 8h). Excreção: 13% na urina (2-4% inalterado), 57% nas fezes.

Grupos especiais

Farmacocinética similar em pacientes renais/hepáticos. Dados limitados em crianças - absorção pode variar conforme formulação.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Comprimido branco, redondo, plano e com risco divisório.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0547

Farmacêutica Responsável:
Dra Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788

Registro:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
ou
Novamed Fabricação - Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.