Bula Cetoconazol Comprimido Globo Pharma

O cetoconazol é usado para tratar infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionarem ou causarem efeitos indesejados.

Não utilize este medicamento para meningite fúngica porque não atinge bem o líquido da espinha.

Este remédio contém cetoconazol para combater infecções por fungos.

O cetoconazol mata os fungos ou impede seu crescimento. Ele bloqueia a produção de ergosterol nos fungos, alterando a membrana deles.

Não tome se for alérgico ao cetoconazol ou a qualquer componente do remédio.

Não use se tiver problemas no fígado. Converse com seu médico sobre outros remédios que está tomando, pois muitos podem interagir com o cetoconazol.

Proibido para pacientes com doenças hepáticas.

Tome por via oral durante uma refeição, com líquido.

Se estiver usando remédios para reduzir acidez estomacal, tome com bebida ácida. Converse com seu médico em caso de dúvidas.

Dosagem

A dose depende do tipo de fungo e local da infecção. O tratamento pode durar até 6 meses ou até cura completa.

Adultos

• 1 comprimido (200 mg) por dia com comida. Se necessário, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

• Acima de 30 kg: 1 comprimido (200mg) por dia. Pode ser aumentado para 2 comprimidos se necessário.
• Entre 15 e 30 kg: meio comprimido (100 mg) por dia durante refeição.
• Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Pare o tratamento imediatamente se tiver:

• Falta de apetite, enjoo, vômitos, cansaço extremo, pele ou olhos amarelados, dor abdominal ou urina escura.

Pacientes com problemas no fígado

• Não pode ser usado por quem tem doenças hepáticas.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome dose dobrada.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa, pois podem interagir. Isso inclui vitaminas e produtos naturais.

Problemas no fígado podem ocorrer durante o tratamento, principalmente se você já tiver doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor abdominal, cansaço excessivo ou febre. Suspenda o remédio e procure seu médico imediatamente.

Seu médico fará exames de sangue antes e durante o tratamento para monitorar seu fígado.

Foram relatados casos graves de danos hepáticos, incluindo mortes.

O risco aumenta com doses acumuladas ao longo do tratamento.

Pacientes com problemas nas glândulas suprarrenais precisam de monitoramento especial.

Se tiver baixa acidez estomacal, tome com bebida ácida para melhor absorção.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta essas atividades.

Gravidez

Só use se os benefícios superarem os riscos. Informe seu médico se engravidar.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Reações observadas em estudos:

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Dor abdominal, diarreia, enjoo, alterações hepáticas e dor de cabeça.

Raras (<1% dos pacientes)

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, prisão de ventre, boca seca, alteração de paladar, gases, inchaço, fraqueza, febre, manchas na pele, tontura e outros.

Reações raras após comercialização:

Muito raras (<0,01% dos pacientes)

• Problemas sanguíneos, reações alérgicas graves, danos hepáticos severos, dores articulares e infertilidade masculina.

Relate qualquer efeito incomum ao seu médico ou farmacêutico.

Comunique reações adversas ao seu médico ou à empresa.

Não é recomendado para crianças abaixo de 15 kg devido a dados limitados.

Medicamento genérico

Comprimido 200 mg

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

Componentes: amido, estearato de magnésio, celulose, amidoglicolato de sódio, talco, manitol, povidona e álcool.

Sintomas:

Enjoo, cansaço extremo, vômitos, dores abdominais, manchas na pele e queda de cabelo.

Tratamento:

Procure seu médico imediatamente se tomar mais que o indicado.

Em caso de superdose:

O tratamento é de suporte. Carvão ativado pode ser usado nas primeiras horas.

Em overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Antiácidos devem ser tomados com intervalo de 1-2 horas do cetoconazol. Se usar remédios para reduzir acidez estomacal, tome com refrigerante de cola.

Remédios proibidos com cetoconazol:

• Terfenadina, astemizol (antialérgicos)
• Halofantrina (malária)
• Metadona (dor)
• Cisaprida (digestão)
• Sinvastatina (colesterol)
• Midazolam (sono)
• Quinidina (coração)
• Ergotamina (enxaqueca)
• Irinotecano (câncer)
• Colchicina (gota) em pacientes renais/hepáticos

Espere 1 semana após parar cetoconazol para usar esses remédios.

Remédios que reduzem o efeito do cetoconazol:

• Carbamazepina (epilepsia)
• Rifampicina (tuberculose)
• Efavirenz (HIV)

Espere 2 semanas após esses tratamentos para começar cetoconazol.

Remédios que exigem ajuste de dose:

• Digoxina (coração)
• Varfarina (coagulação)
• Ciclosporina (transplante)
• Ritonavir (HIV)
• Atorvastatina (colesterol)
• Sildenafila (disfunção erétil)
• Repaglinida (diabetes)

Converse com seu médico se usar algum desses.

Só use remédios com conhecimento do seu médico.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram eficácia no tratamento de blastomicose e histoplasmose. Em pacientes de risco, reduziu infecções por cândida.

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.

Características farmacológicas

Como age

Age contra diversos fungos. Bloqueia a produção de ergosterol, componente essencial da membrana fúngica.

Em doses terapêuticas, pode causar redução temporária da testosterona.

Como o corpo processa

Absorção

Melhor absorvido com alimentos. A absorção reduz com baixa acidez estomacal.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas sanguíneas. Pouco atinge o líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes. Parte é excretada na urina.

Grupos especiais

Comportamento similar em pacientes renais ou hepáticos. Dados limitados em crianças.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique data de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido redondo, branco, com sulco no meio.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0535.0182

Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG Nº 42.121

Laboratório Globo Ltda
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 21 25
[email protected]

Venda sob prescrição médica.