Bula Cetoconazol Comprimido Biosintética - Aché

O comprimido de Cetoconazol é usado para tratar infecções por fungos, como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos indesejados.

Não deve ser usado para meningite fúngica porque não age bem no líquido da espinha.

O comprimido de Cetoconazol é um remédio que combate infecções causadas por fungos.

Ele funciona destruindo os fungos ou impedindo que cresçam. O medicamento age bloqueando a produção de ergosterol (substância importante para os fungos) e altera a membrana dos fungos.

Não tome se for alérgico ao cetoconazol ou a qualquer componente do remédio.

Pessoas com problemas no fígado não devem usar. Converse com seu médico se tiver dúvidas. Alguns remédios não podem ser tomados junto com cetoconazol.

É proibido para quem tem doença hepática.

Tome por via oral, durante uma refeição, com um pouco de líquido.

Se estiver usando remédios para reduzir acidez estomacal ou tiver pouco ácido no estômago, tome com bebida ácida (como refrigerante de cola normal). Converse com seu médico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose e tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e local da infecção.

Seu médico dirá como tomar. O tratamento pode durar até 6 meses ou até cura completa.

Adultos

• 1 comprimido (200 mg) uma vez ao dia com comida. Se necessário, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

Crianças acima de 30 kg

Normalmente 1 comprimido (200 mg) ao dia. Às vezes pode ser aumentado para 2 comprimidos (400 mg) de uma vez.

Crianças entre 15 e 30 kg

Meio comprimido (100 mg) por dia durante refeição.

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Pare o tratamento imediatamente e avalie o fígado se tiver: falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço extremo, pele amarelada, olhos amarelos, dor de barriga ou urina escura.

Pacientes com problemas no fígado

Proibido para quem tem doença hepática.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento podem ocorrer problemas no fígado, principalmente se você já tiver doenças hepáticas.

Sintomas de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele amarelada, olhos amarelos, dor abdominal, cansaço incomum ou febre. Nesses casos, pare o remédio e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue para verificar o fígado. Durante tratamento prolongado, novos exames podem ser necessários.

Houve casos graves de danos no fígado, inclusive fatais ou que precisaram de transplante.

Alguns pacientes sem fatores de risco tiveram problemas na primeira semana de uso.

Uso prolongado aumenta o risco de danos hepáticos.

Pacientes com problemas nas glândulas suprarrenais devem ser monitorados, especialmente em situações de estresse.

Se tiver pouco ácido no estômago, tome o remédio com bebida ácida. O médico pode ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta essas atividades.

Gravidez

Só use na gravidez se os benefícios forem maiores que os riscos. Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Mantenha hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Dor abdominal, diarreia, náusea, alterações no fígado e dor de cabeça.

Reações raras (menos de 1%):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, prisão de ventre, boca seca, alteração do paladar, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, ondas de calor, inchaço, febre, icterícia, reações alérgicas, diminuição de plaquetas, perda de apetite, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, nervosismo, sangramento nasal, queda de cabelo, coceira, vermelhidão, urticária, pressão baixa ao levantar.

Reações muito raras (após comercialização):

• Problemas sanguíneos, reações alérgicas graves, pressão intracraniana alta, danos graves no fígado, erupções na pele, dor nas articulações, impotência e alterações na produção de espermatozoides.

Relate qualquer efeito incomum ao médico ou farmacêutico.

Informe reações adversas ao seu médico ou à empresa.

Uso em crianças

Não recomendado para crianças abaixo de 15 kg devido a dados limitados.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos 200 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

200 mg de cetoconazol.

Outros ingredientes: amido, celulose, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante azul, goma arábica e manitol.

Sintomas

Náusea, cansaço extremo, vômito, dor abdominal, perda de apetite, suor excessivo, inchaço, aumento das mamas em homens, erupções na pele, diarreia, dor de cabeça e alteração do paladar.

O que fazer

Em caso de superdose, procure o médico imediatamente.

Tratamento

O tratamento é de suporte e sintomático. Carvão ativado pode ser usado se a ingestão foi recente.

Em overdose, busque ajuda médica urgente. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, pois cetoconazol pode interagir com muitos medicamentos. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios que reduzem acidez estomacal podem diminuir a absorção. Tome com refrigerante de cola normal se usar esses medicamentos.

Não use com:

• Alguns antialérgicos (terfenadina, astemizol)
• Halofantrina (malária)
• Metadona
• Cisaprida (digestivo)
• Domperidona (náuseas)
• Alguns remédios para colesterol (sinvastatina)
• Alguns calmantes (midazolam)
• Remédios para arritmia (quinidina)
• Ergotamina (enxaqueca)
• Irinotecano (câncer)
• Colchicina (gota) em pacientes com problemas renais/hepáticos.

Espere 1 semana após parar cetoconazol para usar esses remédios.

Podem reduzir o efeito:

• Remédios para epilepsia (carbamazepina)
• Remédios para tuberculose (rifampicina)
• Alguns antirretrovirais (efavirenz)

Espere 2 semanas após parar esses remédios para usar cetoconazol.

Use com cautela:

• Alguns quimioterápicos
• Carbamazepina
• Colchicina
• Fentanila
• Anticoagulantes
• Salmeterol
• Tansulosina
• Vardenafila

Espere 1 semana após parar cetoconazol, a menos que o médico recomende.

Podem precisar de ajuste de dose:

• Remédios para coração (digoxina)
• Anticoagulantes
• Cortisona
• Imunossupressores
• Antirretrovirais
• Quimioterápicos
• Calmantes
• Remédios para disfunção erétil
• Antialérgicos
• Estatina
• Antidepressivos
• Analgésicos fortes
• Remédios para diabetes
• Remédios para bexiga
• Antieméticos
• Antipsicóticos

Converse com seu médico sobre essas interações.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostraram eficácia contra blastomicose e histoplasmose. Em pacientes de risco, reduziu infecções por cândida.^1,2

Referências

1. Dismukes WE et al. Ann Intern Med. 1985
2. Slotman GJ et al. Arch Surg. 1987

Como age no corpo

Mecanismo de ação

Age contra diversos fungos, bloqueando a produção de ergosterol e danificando a membrana dos fungos.

Em doses terapêuticas, pode causar pequeno aumento no intervalo QTc e redução transitória de testosterona.

Absorção e distribuição

Melhor absorvido com alimentos. Problemas de acidez estomacal reduzem absorção - tomar com bebida ácida ajuda.

Liga-se fortemente a proteínas do sangue e distribui-se pelo corpo, mas pouco atinge o cérebro.

Metabolismo e eliminação

Transformado no fígado em substâncias inativas. Eliminado principalmente pelas fezes (57%) e urina (13%).

Grupos especiais

Comportamento similar em pacientes com problemas renais ou hepáticos. Dados limitados em crianças.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Como é o comprimido

Comprimido azul, redondo, com marca "a" de um lado.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0573.0629

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado em:
Unidades em São Paulo, Guarulhos ou Atibaia.

A Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica.