Bula Candoral

Candoral é usado para tratar infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos ruins.

Candoral não deve ser usado para meningite fúngica porque não chega bem no líquido da espinha.

Candoral é um remédio com cetoconazol para combater infecções por fungos.

Ele pode matar os fungos ou parar seu crescimento. Candoral bloqueia a produção de ergosterol no fungo e muda a composição da membrana do fungo.

Não use Candoral se tiver alergia ao cetoconazol ou outros ingredientes da fórmula.

Não tome se tiver problemas no fígado. Em caso de dúvida, fale com seu médico. Alguns remédios não podem ser usados junto com Candoral.

Este remédio não deve ser usado por quem tem doença no fígado.

Tome Candoral por via oral durante uma refeição, com um pouco de líquido.

Se estiver usando remédios para azia ou tiver pouco ácido no estômago, tome Candoral com uma bebida ácida. Converse com seu médico se tiver dúvidas.

Dose

A dose e o tempo de tratamento dependem do tipo de fungo e do local da infecção.

Seu médico dirá como usar. O tratamento pode durar 6 meses ou até a infecção sumir.

Adultos

Um comprimido (200 mg) por dia, junto com uma refeição. Se não melhorar, o médico pode aumentar para 2 comprimidos (400 mg) uma vez ao dia.

Crianças

Crianças acima de 30 kg

Geralmente 1 comprimido (200mg) por dia. Às vezes pode aumentar para 2 comprimidos (400mg) de uma vez por dia.

Crianças entre 15 e 30 kg

Metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refeição.

Não use em crianças abaixo de 15 kg ou menores de 2 anos.

Pare o tratamento imediatamente e verifique o fígado se aparecerem sinais como:

Falta de apetite, enjoo, vômito, cansaço forte, pele amarelada, olhos amarelos, dor na barriga ou urina escura.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Este remédio não deve ser usado por quem tem doença hepática.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla.

Em caso de dúvidas, fale com o farmacêutico ou médico.

Avise seu médico se estiver tomando outros remédios, pois Candoral pode interagir. Conte sobre todos os remédios, vitaminas e produtos naturais que usa.

Candoral pode causar problemas no fígado, principalmente em tratamentos longos ou se você já tem doença hepática.

Sinais de problemas no fígado:

• Urina escura, fezes claras, pele amarela, olhos amarelos, dor na barriga, cansaço fora do comum ou febre. Neste caso, pare Candoral e avise seu médico imediatamente.

Antes de começar, o médico pedirá exames de sangue para ver o fígado. Durante o tratamento, novos exames podem ser feitos.

Já ocorreram casos graves de dano no fígado com cetoconazol oral, incluindo mortes e necessidade de transplante.

Alguns pacientes não tinham histórico de problemas no fígado. Problemas podem surgir na primeira semana.

Doses altas aumentam o risco de dano hepático.

A função das glândulas suprarrenais deve ser monitorada em alguns pacientes.

Se tiver pouco ácido no estômago, tome Candoral com bebida ácida (como refrigerante de cola normal). O médico pode ajustar a dose.

Dirigir e operar máquinas

Candoral provavelmente não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Não se conhece o risco para grávidas. Use apenas se os benefícios superarem os riscos. Informe ao médico se estiver grávida.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não amamente usando Candoral, pois pode passar para o leite.

Mantenha hábitos de higiene para evitar novas infecções.

Reações comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Dor na barriga, diarreia, enjoo, alteração no fígado e dor de cabeça.

Reações raras (menos de 1%):

• Aumento das mamas em homens, sensibilidade à luz, dor na parte superior da barriga, prisão de ventre, boca seca, alteração no paladar, má digestão, gases, língua descolorida, vômito, fraqueza, calafrios, cansaço, ondas de calor, mal-estar, inchaço nos pés, febre, hepatite, pele amarela, reação alérgica, diminuição de plaquetas, intolerância a álcool, falta de apetite, aumento de gordura no sangue, mais fome, dor muscular, tontura, formigamento, sonolência, insônia, nervosismo, alteração menstrual, sangramento nasal, queda de cabelo, irritação na pele, vermelhidão, coceira, urticária, pele seca e queda de pressão ao levantar.

Reações muito raras (menos de 0,01%):

• Queda de plaquetas, alergias graves, problemas nas glândulas suprarrenais, aumento da pressão na cabeça, dano grave no fígado, bolhas na pele, sensibilidade ao sol, dor nas juntas, impotência e problemas no esperma com doses altas.

Conte ao médico qualquer efeito indesejado.

Informe ao médico ou farmacêutico sobre qualquer reação ruim. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Uso em crianças pequenas

Não há muitos dados sobre uso em crianças abaixo de 15 kg. Por isso, não é recomendado.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos 200 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Cada comprimido contém:

200 mg de cetoconazol.

Outros ingredientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, azul de indigotina, goma arábica e manitol.

Sintomas

Enjoo, cansaço (incluindo sonolência), vômito, dor na barriga, falta de apetite, suor, inchaço, aumento das mamas em homens, irritação na pele, diarreia, dor de cabeça, gosto ruim na boca e queda de cabelo.

Tratamento

Se tomar mais Candoral que o indicado, procure o médico imediatamente.

O que o médico precisa saber

Em caso de overdose, o tratamento é de suporte. Pode-se usar carvão ativado se for na primeira hora.

Em caso de overdose, busque socorro médico rápido e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Algumas pessoas passam mal ao beber álcool durante o tratamento. Não beba álcool usando Candoral.

Candoral precisa de ácido no estômago para ser absorvido. Remédios para azia devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de Candoral. Se usar remédios que reduzem o ácido do estômago, tome Candoral com refrigerante de cola.

Conte ao médico todos os remédios que você usa.

Remédios que não devem ser usados com Candoral:

• Terfenadina, astemizol, mizolastina (antialérgicos);
• Halofantrina (malária);
• Levacetilmetadol, metadona (dor forte/vício);
• Cisaprida (digestão);
• Domperidona (enjoo);
• Sinvastatina, lovastatina (colesterol);
• Midazolam, triazolam (sono);
• Lurasidona, pimozida, sertindol (problemas mentais);
• Quinidina, disopiramida, Dronedarona, dofetilida (coração);
• Bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino (angina/pressão alta);
• Ergotamina, di-hidroergotamina (enxaqueca);
• Ergometrina, metilergometrina (controle de sangramento);
• Irinotecano (câncer);
• Colchicina (gota) em pacientes com rins ou fígado ruim.

Espere pelo menos 1 semana após parar Candoral para usar esses remédios.

Remédios que podem enfraquecer Candoral:

• Carbamazepina, fenitoína (epilepsia);
• Rifampicina, rifabutina, isoniazida (tuberculose);
• Efavirenz, nevirapina (HIV/AIDS).

Espere pelo menos 2 semanas após parar esses remédios para começar Candoral.

Remédios que exigem cuidado especial:

• Dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina (câncer);
• Rifabutina (tuberculose);
• Carbamazepina (epilepsia);
• Colchicina (gota);
• Everolimo (transplante);
• Fentanila (dor forte);
• Apixabana, rivaroxabana (afinam sangue);
• Salmeterol (respiração);
• Tansulosina (bexiga);
• Vardenafila (impotência).

Espere 1 semana após parar Candoral para começar esses remédios, a não ser que o médico diga o contrário.

Remédios que podem precisar ajuste de dose:

• Aliscireno, digoxina, nadolol, verapamil (coração);
• Cumarinas, cilostazol, dabigatrana (afinam sangue);
• Metilprednisolona, budesonida, fluticasona, dexametasona (inflamação/asma);
• Ciclosporina, tacrolimo, rapamicina (transplante);
• Maraviroque, indinavir, ritonavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir (HIV/AIDS);
• Vincristina, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, bortezomibe, imatinibe (câncer);
• Buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam (ansiedade/sono);
• Sildenafila, tadalafila (impotência);
• Bilabastina, ebastina (alergia);
• Atorvastatina (colesterol);
• Reboxetina (depressão);
• Alfentanila, buprenorfina, oxicodona, sufentanila (dor forte);
• Eletriptano (enxaqueca);
• Repaglinida, saxagliptina (diabetes);
• Fesoterodina, imidafenacina, solifenacina, tolterodina (bexiga);
• Aprepitanto (enjoo);
• Praziquantel (vermes);
• Cinacalcete (paratireoide);
• Mozavaptana, tolvaptana (sódio baixo);
• Aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona (psicose);
• Alitretinoína (eczema).

Converse com seu médico se usar algum desses remédios.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que doses mais altas de Cetoconazol (800 mg/dia) foram mais eficazes contra blastomicose que doses baixas (400 mg/dia). Sucesso em 85% dos casos de histoplasmose.¹

Em pacientes de UTI com risco para infecções por cândida, Cetoconazol reduziu a colonização por fungos comparado a placebo.²

Referências

1. Dismukes WE., et al. Tratamento de Blastomicose e Histoplasmose com Cetoconazol. Ann Intern Med. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Cetoconazol previne sepse por Candida em pacientes cirúrgicos críticos. Arch Surg. 1987.

Características farmacológicas

Como age

Cetoconazol combate fungos como Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma e Paracoccidioides. Age matando o fungo ou parando seu crescimento ao bloquear a produção de ergosterol e alterar a membrana do fungo.

Doses de 200 mg duas vezes ao dia podem causar pequeno aumento no intervalo QTc do coração, mas não é considerado grave.

Doses diárias de 200 mg podem causar queda temporária na testosterona. Doses acima de 400 mg podem reduzir a resposta ao cortisol.

Como o corpo processa

Absorção

Pico de concentração no sangue em 1-2 horas após dose de 200 mg com comida. Absorção reduzida com remédios para azia ou pouco ácido no estômago.

Distribuição

99% ligado a proteínas do sangue. Distribui-se por todo corpo, mas pouco chega ao líquido da espinha.

Metabolismo

Transformado no fígado em substâncias inativas pela enzima CYP3A4.

Eliminação

Eliminado em duas fases (2h e 8h). 13% sai na urina (2-4% inalterado) e 57% nas fezes.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Farmacocinética similar a pessoas saudáveis.

Problemas no fígado

Farmacocinética similar, mas não deve ser usado nesses pacientes.

Crianças

Poucos dados. Concentrações no sangue parecidas com adultos quando ajustada por peso. Absorção pode ser maior em suspensão que comprimido.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use depois do vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido azul, redondo, com logo "a" do ACHE em uma face.

Se notar mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0067.

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP 30.138.

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar.
São Paulo - SP.
CNPJ 60.659.463/0029-92.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP

SAC
0800 701 6900
[email protected]

Venda sob prescrição médica.