Bula Butacid

Butacid^® é usado para tratar crises de espondilite anquilosante (inflamação das juntas da coluna e quadril) e crises agudas de gota e pseudogota.

Quando outros remédios anti-inflamatórios comuns não funcionarem, Butacid^® pode ser usado em casos de piora repentina de artrite reumatoide, artrose e reumatismo fora das juntas (em tecidos ao redor das articulações).

Butacid^® funciona bloqueando a enzima ciclo-oxigenase, que produz as substâncias que causam inflamação, dor e febre.

Exclusivo Drágea: Além disso, Butacid^® ajuda os rins a eliminarem o ácido úrico.

Comprimido

Não use Butacid^® se tiver:

• Sintomas ou histórico de má digestão, inflamação no estômago ou intestino, ou úlceras;
• Problemas no sangue ou histórico desses problemas;
• Tendência a sangramentos sem motivo, como plaquetas baixas ou distúrbios de coagulação;
• Problemas graves no coração, rins ou fígado, ou pressão alta, onde possa piorar o coração;
• Doenças da tireoide;
• Alergia a remédios do grupo pirazol;
• Síndrome de Sjögren (doença reumática que afeta glândulas de saliva e lágrima);
• Polimialgia reumática ou arterite temporal (inflamação crônica nas artérias);
• Últimos três meses de gravidez.

Butacid^® também não deve ser usado se tiver crises de asma, urticária (placas vermelhas na pele com coceira) ou rinite após usar remédios com ácido acetilsalicílico ou similares.

Drágea

Não use Butacid^® se tiver tendência a sangrar sem motivo, problemas graves no coração, fígado ou rins, pressão alta grave, doenças da tireoide, alergia a derivados de pirazol, síndrome de Sjögren, ou se já teve úlcera no estômago/intestino ou problemas no sangue.

Butacid^® é contraindicado se tiver crises de asma, placas na pele com coceira ou rinite aguda ao usar remédios com ácido acetilsalicílico ou similares.

Comprimido

A dose de Butacid^® deve ser receitada pelo médico de acordo com seu estado de saúde, idade e condições, e deve ser a menor dose que funcione para você. O tratamento não deve passar de uma semana; se necessário, precisa de acompanhamento médico rigoroso.

Tome os comprimidos inteiros por via oral durante as refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Não parta, abra ou mastigue este remédio.

Doses recomendadas:

Doenças reumáticas

Primeiros dias

Dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg), divididos ao longo do dia.

Depois

Dose diária de 1 comprimido (200 mg), que geralmente é suficiente.

Crises agudas de gota

Primeiros 1 a 3 dias

Dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3 doses diárias.

Se precisar continuar, a dose diária deve ser de 1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Drágea

A dose de Butacid^® deve ser receitada pelo médico conforme seu estado de saúde, idade e condições, usando a menor dose eficaz. O tratamento idealmente não deve ultrapassar uma semana; se necessário, requer acompanhamento médico atento.

Tome as drágeas inteiras por via oral nas refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Não parta, abra ou mastigue este remédio.

Doses recomendadas:

Doenças reumáticas

Primeiros dias

Dose diária de 2 a 3 drágeas (400 mg a 600 mg), ao longo do dia.

Depois

Dose diária de 1 drágea (200 mg), geralmente suficiente.

Crises agudas de gota

Primeiros 1 a 3 dias

Dose diária de 3 a 4 drágeas (600 mg a 800 mg), em 2 a 3 doses diárias.

Se precisar continuar, a dose diária deve ser de 1 a 2 drágeas (200 mg a 400 mg).

Respeite sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem avisar seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar.

Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Comprimido

Use Butacid^® apenas com acompanhamento médico.

Butacid^® é para condições reumáticas específicas e não deve ser usado por conta própria.

Butacid^® não é indicado para menores de 18 anos. Não se sabe se é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

Idosos precisam de atenção especial, pois podem ser mais sensíveis aos remédios.

Se já teve sangramentos, úlceras digestivas ou doença de Crohn (inflamação intestinal), mesmo há muito tempo, é necessária avaliação médica cuidadosa.

O uso prolongado de anti-inflamatórios (especialmente em altas doses) pode aumentar levemente o risco de problemas de coagulação (como infarto ou derrame).

Pacientes com pressão alta descontrolada, insuficiência cardíaca, doenças cardíacas, problemas circulatórios ou derrame anterior só devem usar após avaliação rigorosa do médico. O médico também deve avaliar cuidadosamente tratamentos longos se você tiver riscos cardiovasculares (como pressão alta, colesterol alto, diabetes ou fumar).

Se tiver problemas circulatórios, pode ocorrer retenção de líquidos e inchaço.

Se surgirem sinais de problemas no fígado, o médico deve avaliar e pode interromper o tratamento.

Se houver sinais de alterações no sangue, devem ser feitos exames. Se houver mudança importante, pare o tratamento imediatamente.

Em caso de insuficiência renal, seu médico deve fazer acompanhamento rigoroso.

Em asmáticos, Butacid^® pode desencadear crises.

Se tiver lúpus, cuidado especial é necessário, pois o remédio pode piorar o quadro.

Se tiver reações alérgicas com vermelhidão, lesões na boca, sintomas alérgicos ou problemas de visão, pare o tratamento imediatamente.

Em todos os pacientes, os efeitos colaterais podem ser reduzidos usando a menor dose eficaz pelo menor tempo possível.

Se precisar usar Butacid^® por mais de uma semana, seu médico deve fazer acompanhamento mais atento.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados em grávidas. Butacid^® pode passar para o sangue do bebê.

O médico deve avaliar riscos e benefícios do uso em grávidas.

Embora não tenha sido comprovada relação com fechamento precoce do canal arterial do feto, Butacid^® é contraindicado nos últimos três meses de gravidez.

Não use durante a gravidez sem orientação médica ou do dentista.

Embora pouca quantidade passe para o leite, Butacid^® não deve ser usado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Devido aos possíveis efeitos no sistema nervoso e problemas de visão, a capacidade de dirigir ou operar máquinas pode ser afetada.

Drágea

Use Butacid^® apenas com supervisão médica.

Butacid^® é para condições reumáticas específicas e não deve ser usado por conta própria.

Butacid^® não é indicado para menores de 14 anos.

Idosos precisam de atenção especial por serem mais sensíveis.

Se já teve sangramentos, úlceras digestivas ou má digestão, recomenda-se avaliação médica.

Se precisar usar Butacid^® por mais de uma semana, seu médico deve fazer acompanhamento mais rigoroso.

Se tiver problemas circulatórios, pode ocorrer retenção de líquidos e inchaço.

Se tiver lúpus, cuidado especial é necessário, pois o remédio pode piorar o quadro.

Se tiver reações alérgicas, febre, dor de garganta, inchaço das glândulas, pele/olhos amarelados ou sangue nas fezes, pare o tratamento imediatamente.

Gravidez e Amamentação

Butacid^® não deve ser usado nos últimos três meses de gravidez, e nos primeiros três meses só com cautela e orientação médica.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Embora pouca quantidade passe para o leite, Butacid^® não deve ser usado durante a amamentação.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Contém corante amarelo tartrazina que pode causar reações alérgicas (como asma e urticária) em pessoas sensíveis.

Comprimido 

• Sistema Imune: alergia, síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com bolhas), necrólise epidérmica tóxica (condição grave com bolhas e morte da pele), reação alérgica grave, eritema multiforme (bolhas e erupções), doença do soro (reação imunológica rara a remédios), inflamação dos vasos sanguíneos, febre e eritema nodoso (caroços vermelhos e dolorosos sob a pele).
• Pele: vermelhidão, manchas roxas, sensibilidade aumentada à luz.
• Aparelho digestivo: má digestão, dor na "boca do estômago", enjoo, vômito, inflamação na boca/gengiva, úlcera no estômago/duodeno, inflamação das glândulas salivares, inflamação do pâncreas, sangramento digestivo, diarreia, gases, prisão de ventre, inflamação no intestino, azia, inflamação no esôfago, aumento da glândula salivar, boca seca, perfuração digestiva.
• Tumores: leucemia.
• Sistema nervoso: dor de cabeça, confusão mental, formigamento, lesão nos nervos das mãos/pés, sonolência, agitação, tremores.
• Geral: fraqueza.
• Metabolismo: retenção de líquidos, inchaço, acidez excessiva no sangue, redução de gás carbônico no sangue, aumento de açúcar no sangue.
• Visão: problemas visuais, inflamação do nervo óptico, sangramento na retina, perda de visão, descolamento de retina.
• Audição: perda súbita de audição, zumbido.
• Tireoide: aumento da glândula.
• Fígado: inflamação hepática.
• Rins: inflamação renal, falha nos rins, sangue na urina, proteínas na urina, morte do tecido renal, pedras nos rins.
• Sangue: redução de glóbulos brancos, redução de plaquetas, redução severa de glóbulos brancos, anemia, inchaço dos gânglios, falência da medula óssea.
• Coração: falha cardíaca, inflamação do músculo cardíaco, inflamação da membrana do coração.
• Vasos sanguíneos: pressão alta.
• Pulmões: líquido nos pulmões.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Drágea

• Comuns: alergias, problemas digestivos e retorno de úlceras;
• Incomuns: dor de cabeça, confusão, enjoo, vômitos, inchaço, inflamação na boca/gengiva, inflamação das glândulas salivares, problemas de visão, aumento da tireoide, inflamação do fígado, pâncreas e rins;
• Raras: síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (doenças graves da pele com bolhas), redução de glóbulos brancos e plaquetas, falta de produção de células sanguíneas e anemia.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 200 mg

Embalagens com 20 ou 200 comprimidos revestidos.

Via oral.

Para adultos.

Drágea 200 mg

Embalagens com 20 ou  200 drágeas.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, hipromelose + macrogol, etilcelulose, corante alumínio laca amarelo crepúsculo FD&C Nº 06, corante alumínio laca amarelo crepúsculo FD&C Nº 10, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada.

Cada drágea contém:

Excipientes: acetato ftalato de celulose, amido, carbonato de cálcio, cera branca de abelha, corante amarelo tartrazina FD&C nº5, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, gelatina, goma arábica, laurilsulfato de sódio, manitol, óxido de magnésio, crospovidona, sacarose, talco, dióxido de silício, água deionizada*, acetona*, álcool etílico*.
*Evaporam durante a produção.

Pode causar problemas no sistema nervoso, desequilíbrio de líquidos e sais no corpo, enjoos, dores digestivas ou úlceras, respiração lenta, pressão baixa, mau funcionamento do fígado e rins, alterações nas células do sangue (redução de glóbulos brancos e plaquetas) e aumento de enzimas hepáticas.

Se o paciente estiver acordado, pode-se induzir vômito enquanto busca atendimento médico.

Em caso de ingestão excessiva, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Comprimido

Butacid^® pode aumentar o efeito e tempo de ação de outros anti-inflamatórios (como diclofenaco, ibuprofeno), anticoagulantes (como varfarina), remédios para convulsões (fenitoína) e antibióticos (sulfonamidas). Pode também aumentar a ação de remédios para diabetes oral e insulina, causando hipoglicemia. Pode acelerar o metabolismo de dicumarol, digitoxina e cortisona.

Butacid^® pode aumentar os níveis e toxicidade do metotrexato, podendo causar toxicidade grave no sangue e digestivo.

Uso com lítio pode aumentar sua concentração no sangue.

Butacid^® pode reduzir o efeito de diuréticos e remédios para pressão. Uso com diuréticos que poupam potássio (espironolactona) pode aumentar o potássio no sangue.

Uso prévio de barbitúricos, clorofenamina, rifampicina, prometazina ou corticosteroides (prednisona) pode reduzir a eliminação de Butacid^®.

Uso com outros anti-inflamatórios (incluindo ácido acetilsalicílico), antidepressivos (ISRS) ou corticoides pode aumentar o risco de sangramento digestivo e úlceras.

Uso com metilfenidato ou esteroides anabólicos pode aumentar a concentração de Butacid^® no sangue.

Uso com colestiramina pode reduzir a absorção da fenilbutazona.

Butacid^® pode alterar resultados de exames da tireoide.

Informe seu médico ou dentista sobre outros remédios que você usa.

Não use remédios sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso.

Drágea

Butacid^® pode aumentar o efeito e duração de anti-inflamatórios (diclofenaco, ibuprofeno), anticoagulantes (varfarina), remédios para diabetes oral, remédios para convulsões (fenitoína) e antibióticos (sulfonamidas). Pode acelerar o metabolismo de dicumarol, aminofenazona, digitoxina e cortisona. Pode reduzir o metabolismo de fenitoína e aumentar o efeito da insulina.

Uso com metilfenidato ou esteroides anabólicos pode aumentar a concentração de Butacid^® no sangue.

Uso com colestiramina pode reduzir a absorção da fenilbutazona.

Uso com lítio pode aumentar sua concentração no sangue.

Butacid^® pode alterar resultados de exames da tireoide.

Informe seu médico ou dentista sobre outros remédios que você usa.

Não use remédios sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Espondilite anquilosante

Em estudo de 6 semanas com 27 pacientes, flurbiprofeno (150-200 mg/dia) e Fenilbutazona Cálcica (300-400 mg/dia) foram comparados. Ambas aliviaram dor e sensibilidade nas juntas, mas Fenilbutazona Cálcica mostrou tendência superior na melhora global avaliada por pacientes e médicos.¹

Crises agudas de gota

Em estudo com 33 pacientes, Fenilbutazona Cálcica resolveu sintomas de crise aguda (dor e retorno às atividades) em média após 4,3 dias.²

Artrite reumatoide e osteoartrose

Estudo com 90 pacientes mostrou que 300 mg/dia de Fenilbutazona Cálcica foi significativamente melhor que 50 mg/dia no alívio da dor em artrite reumatoide.³

Em 40 pacientes com desgaste de quadril/joelho, Fenilbutazona Cálcica trouxe melhora global de 56,8% (vs 10% do placebo) na avaliação dos pacientes e 53,1% (vs 8,3%) na avaliação médica. Redução da dor foi 75% (vs 20% placebo).⁴ 

Reumatismo fora das juntas

Estudo com 125 pacientes mostrou melhora significativa em dor e movimento após 7 dias com Fenilbutazona Cálcica vs placebo.⁵

Referências Bibliográficas

1. Mena HR, Willkens RF. Treatment of ankylosing spondylitis with flurbiprofen or phenylbutazone. Eur J Clin Pharmacol. 1977 Apr 20;11(4):263-6.
2. Butler-R-C, Goddard-D-H, Higgens-C-S, Hollingworth-P, Scott-J-T, et-al. Double blind trial of flurbiprofen and phenylbutazone in acute gouty arthritis. Br-J-Clin-Pharmacol 20: 511-513,1985.
3. Brooks-P-M, Walker-J-J, Dick-W-C.Phenylbutazone: a clinico-pharmacological study in rheumatoid arthritis.Br-J-Clin-Pharmacol 2 (5): 437-42,1975.
4. Lopez-Sanchez-J, Yanez-Marchena-G.Meclofenamate sodium, phenylbutazone and naproxen in the treatment of degenerative joint disease. Report of a placebo controlled double blind clinical comparison.Arzneim-Forsch 33: 653-656, 1983.
5. Hubsher-J-A, Bono-R-F, Finkel-S, Goodman-H-F, Hanna-C-B, Rabinowitz-S, Sharon-E. Comparison of the efficacy and safety of oxaprozin (4,5-Diphenyl-2-Oxazole Propionic acid) and phenylbutazone versus placebo in the treatment of patients with acute tendinitis- bursitis. Clinical Research 30(4):806, 1982.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Fenilbutazona Cálcica tem propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias e para baixar febre. Também tem ação uricosúrica (ajuda a eliminar ácido úrico), embora esse mecanismo não esteja totalmente esclarecido. Age principalmente inibindo a enzima ciclo-oxigenase (produtora de prostaglandinas), que participa de inflamações, dores e febres. Em estudos, também inibe funções de glóbulos brancos.

Farmacocinética

Após ingestão oral, é absorvida rapidamente no sistema digestivo; níveis máximos no sangue são alcançados em cerca de 2 horas. 63% da dose circula como fenilbutazona inalterada, 23% como oxifembutazona e 2,5% como outros metabólitos. Liga-se 98% às proteínas do sangue. Distribui-se por vários tecidos e líquidos (ex: líquido sinovial).

Meia-vida no sangue é cerca de 75 horas (105 horas em idosos). É extensamente metabolizada no fígado e eliminada principalmente como metabólitos: 61% na urina e 25% nas fezes.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas de fabricação/validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

Comprimidos revestidos redondos, amarelos, sem materiais estranhos.

Drágea

Drágea redonda amarela, sem materiais estranhos.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se notar alterações mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: 1.0392.0155

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
Daia - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira

Exclusivo Comprimido
Farm. Resp.:
Dra. Angelina Fernandes
CRF-GO n° 16016

Exclusivo Drágea
Farm. Resp.: 
Dra. Giovana Bettoni
CRF-GO n° 4617

Venda sob prescrição médica.