Bula Bromidrato de Darifenacina Adium

O bromidrato de darifenacina trata sintomas de bexiga hiperativa, como necessidade urgente de urinar, idas frequentes ao banheiro e perda involuntária de urina.

Este tratamento deve ser utilizado somente com acompanhamento médico.

Pertence ao grupo de antimuscarínicos, que relaxam os músculos da bexiga. Ajuda a controlar melhor a vontade de urinar e aumenta a capacidade de armazenamento de urina na bexiga.

Siga rigorosamente as orientações médicas, mesmo se divergirem das informações desta bula.

Não use este medicamento nos seguintes casos:

• Alergia à darifenacina ou qualquer componente da fórmula
• Dificuldade para urinar por obstrução da bexiga
• Esvaziamento gástrico lento
• Glaucoma de ângulo estreito não controlado

Informe seu médico se alguma dessas situações se aplicar a você.

Em caso de suspeita de alergia, consulte seu médico.

Siga exatamente as orientações médicas. Não aumente a dose por conta própria.

Caso perceba efeitos muito fortes ou fracos, converse com seu médico.

Ingira um comprimido diariamente com água, no mesmo horário. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula inteiro, sem mastigar ou partir.

Dosagem

Indicado para adultos (≥ 18 anos).

Dose inicial: 7,5 mg/dia. Após duas semanas, seu médico pode ajustar para 15 mg/dia. Dose máxima diária: 15 mg.

Pacientes com problemas hepáticos requerem cuidados especiais.

Informe seu médico sobre qualquer condição hepática para ajuste de dose.

Pacientes usando certos antibióticos, antifúngicos ou antirretrovirais não devem exceder 7,5 mg/dia (ver "Interações medicamentosas").

Duração do tratamento

Os efeitos podem não ser imediatos. Complete o período prescrito pelo médico.

O tempo de uso será determinado pelo profissional.

Siga rigorosamente horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Caso esqueça uma dose, retome o tratamento no dia seguinte.

Não tome duas doses no mesmo dia para compensar, pois pode aumentar riscos de efeitos indesejados.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se você tem:

• Dificuldade para urinar ou fluxo urinário fraco
• Prisão de ventre severa
• Problemas gastrintestinais obstrutivos
• Doenças hepáticas
• Glaucoma de ângulo estreito tratado

Interrompa o uso e busque ajuda médica imediata se apresentar:

• Erupções cutâneas, coceira, urticária
• Dificuldade para respirar ou engolir
• Inchaço facial ou na garganta

Idosos (acima de 65 anos)

Pode ser utilizado com mesma dosagem de adultos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não recomendado devido à falta de estudos nesta faixa etária.

Gravidez

Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Só utilize se claramente necessário.

Não use durante gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Amamentação

Consulte seu médico antes de usar durante lactação.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou visão turva. Se afetado, evite atividades que exijam atenção até conversar com seu médico.

Efeitos adversos geralmente são leves/moderados e temporários:

Classificação de frequência

• Muito comum: >10% dos pacientes
• Comum: 1-10%
• Pouco comum: 0,1-1%
• Raro: 0,01-0,1%
• Muito raro: <0,01%

Efeitos adversos observados

Reações raras (frequência desconhecida):

• Reações alérgicas graves
• Inchaço das vias aéreas (angioedema)

Interrompa o uso e busque ajuda médica imediata ao notar qualquer reação adversa.

Comunique qualquer efeito indesejado ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787/1999.

Comprimidos de liberação prolongada 7,5 mg e 15 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido de 7,5 mg contém:

8,923 mg de bromidrato de darifenacina (equivalente a 7,5 mg de darifenacina base).

Componentes adicionais: fosfato de cálcio, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada, Opadry^® branco.

Cada comprimido de 15 mg contém:

17,846 mg de bromidrato de darifenacina (equivalente a 15 mg de darifenacina base).

Componentes adicionais: fosfato de cálcio, hipromelose, estearato de magnésio, óxidos de ferro, água purificada, Opadry^® branco.

Em caso de ingestão excessiva acidental, busque atendimento médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Sintomas de superdose podem incluir prisão de ventre severa, boca seca, visão turva, perda de memória e taquicardia.

Procure socorro imediato levando a embalagem do medicamento.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo não prescritos.

Interações importantes com:

• Antibióticos (ex: troleandomicina)
• Antifúngicos (ex: cetoconazol, itraconazol)
• Antivirais (ex: ritonavir)
• Antipsicóticos (ex: tioridazina)
• Antidepressivos (ex: imipramina)
• Medicamentos cardíacos (ex: flecainida)
• Redutores de ácido gástrico (ex: cimetidina)
• Outros antimuscarínicos (ex: oxibutinina)

Uso com alimentos

Pode ser ingerido com ou sem alimentos, acompanhado de líquido.

Não combine medicamentos sem orientação médica.

Resultados clínicos

Estudos demonstraram eficácia no tratamento de bexiga hiperativa com doses de 7,5mg e 15mg. Reduz episódios de incontinência, urgência miccional e frequência urinária. Melhorias são mantidas por até 1 ano.

Referências Bibliográficas:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo terapêutico: antiespasmódico urinário (código ATC: G04BD10).

Antagonista seletivo dos receptores muscarínicos M3, que controlam a contração da bexiga. Aumenta a capacidade vesical e reduz contrações involuntárias.

Perfil farmacocinético

Absorção

Biodisponibilidade oral: 15-19%. Concentração máxima em 7 horas.

Distribuição

Ligação proteica: 98%. Volume de distribuição: 163L.

Metabolismo

Hepático, mediado por CYP2D6 e CYP3A4. Metabolizadores lentos podem ter maior exposição.

Eliminação

Meia-vida: 13-19 horas. Excreção: urina (60%) e fezes (40%).

Populações especiais

Idosos: ajuste pode ser necessário. Hepáticos: contraindicação em insuficiência moderada/grave. Renais: sem ajuste necessário.

Segurança pré-clínica

Sem riscos especiais identificados em estudos de carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva.

Armazenar entre 15°C e 30°C.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Aspecto físico

• 7,5 mg: comprimidos brancos, redondos
• 15 mg: comprimidos rosados, redondos

Descartar se observar alterações no aspecto físico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS n°: 1.2214.0098

Responsável técnico:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n°: 32.700

Fabricante:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta - Pindamonhangaba - SP
CNPJ: 55.980.684/0001-27

SAC: 0800 016 6575

Venda sob prescrição médica.