Bula Avamys

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos)

Avamys^® Spray Nasal trata sintomas nasais como coriza, nariz entupido, coceira no nariz e espirros, além de sintomas nos olhos como coceira/ardor, lacrimejamento e vermelhidão em casos de rinite alérgica sazonal (que acontece em épocas específicas do ano).

Também trata sintomas nasais (coriza, nariz entupido, coceira no nariz e espirros) da rinite alérgica persistente (que ocorre o ano todo).

Crianças (2 a 11 anos)

Tratamento de sintomas nasais (coriza, nariz entupido, coceira no nariz e espirros) em rinites alérgicas sazonais e persistentes.

O furoato de fluticasona é um corticoide com forte ação anti-inflamatória. Começa a fazer efeito após 8 horas da primeira aplicação. Pode levar alguns dias para atingir o máximo benefício.

Avamys^® Spray Nasal não deve ser usado por quem tem alergia a qualquer componente do produto.

Este medicamento não é indicado para menores de 2 anos.

Avamys^® Spray Nasal deve ser aplicado apenas no nariz.

Spray nasal 

• O remédio vem em um frasco de vidro dentro de um estojo plástico:
• Uma janela lateral mostra quanto remédio resta. 
• Ao pressionar o botão lateral, o remédio sai pelo bico do frasco. 
• O bico tem uma tampa removível. 
• Prepare o dispositivo antes do primeiro uso ou se não funcionar direito (veja item 2). 
• Para usos seguintes, veja item 3.

Preparo na primeira aplicação

Primeira vez: siga estas instruções:

• Chacoalhe bem o spray fechado por 10 segundos:
  
• Para tirar a tampa azul, aperte as laterais com os dedos e puxe.
  
• Vire o bico para longe de você e aperte o botão lateral cerca de seis vezes até sair um jato fino.
  

O spray nasal está pronto para uso.

Como usar nas aplicações seguintes

• Chacoalhe bem antes de cada uso.
  
• Retire a tampa. 
• Assoe o nariz e incline a cabeça para frente. 
• Segure o spray na vertical e coloque o bico em uma narina.
  
• Coloque o bico em uma narina, afastado do meio do nariz. Isso direciona o remédio para o lugar certo. 
• Respire pelo nariz e pressione o botão uma vez até o fim.
  
• Evite que o jato atinja os olhos. Se acontecer, lave com água. 
• Afaste o bico do nariz e expire pela boca. 
• Se o médico indicar duas doses por narina, repita os passos. 
• Repita na outra narina.

Atenção: nunca fure o dispositivo. Isso danifica o produto.

Se o dispositivo não funcionar:

• Verifique o nível do remédio pela janela. Se estiver baixo, pode faltar líquido. 
• Verifique se há danos no dispositivo.

Como limpar o spray

Após cada uso:

• Limpe o bico e a parte interna da tampa com pano seco (não use água).
  
• Recolocar a tampa evita entrada de poeira e entupimento.

Posologia do Avamys

Avamys^® Spray Nasal é apenas para uso nasal. Para melhor resultado, use regularmente. O efeito começa após 8 horas da primeira aplicação. Pode levar dias para o efeito máximo.

Para quem é indicado

Tratamento de rinite alérgica sazonal e persistente.

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos)

Dose inicial: duas borrifadas (27,5 mcg cada) em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 110 mcg).

Após controle dos sintomas, pode-se reduzir para uma borrifada por narina ao dia (dose diária total: 55 mcg).

Crianças (2 a 11 anos)

Dose inicial: uma borrifada (27,5 mcg) em cada narina ao dia (dose diária total: 55 mcg).

Se não houver melhora com uma borrifada, use duas borrifadas por narina ao dia (dose diária total: 110 mcg). Após controle, volte para uma borrifada por narina (dose diária total: 55 mcg).

Crianças (menores de 2 anos)

Não há dados que recomendem o uso em crianças menores de 2 anos.

Idosos e problemas renais

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas hepáticos

Não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, use quando lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, espere. Nunca use dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Não use ritonavir (para HIV) ou cetoconazol (para infecções por fungos) com Avamys^® Spray Nasal.

Gravidez e amamentação

Avamys^® Spray Nasal só deve ser usado na gravidez se os benefícios superarem os riscos para o bebê.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Reações em estudos clínicos:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos usuários): sangramento nasal.
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos usuários): feridas no nariz, que podem causar irritação ou desconforto. Pode haver traços de sangue ao assoar o nariz.

Crianças

Frequência desconhecida:

Atraso no crescimento

Reações após o lançamento:

• Comum (1-10%): dor de cabeça.
• Incomum (0,1%-1%): dor, ardência, irritação, feridas ou ressecamento no nariz.
• Raro (0,01%-0,1%): reações alérgicas graves como anafilaxia, inchaço (angioedema), coceira.
• Muito raro (menos de 0,01%): perfuração do septo nasal.
• Frequência desconhecida: infecções por Candida albicans, dificuldade de cicatrização, catarata, glaucoma, redução da imunidade, dor de garganta, dor nas costas, resfriado, febre e tosse.

Avamys^® é um spray nasal em frasco de vidro âmbar com aplicador plástico contendo 120 doses. Cada 1g contém 0,5 mg de furoato de fluticasona.

Uso nasal.

Para adultos e crianças acima de 2 anos. 

Cada dose contém:

*Glicose anidra, celulose dispersível, polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcônio, edetato dissódico e água purificada.

Sinais e sintomas

Não foram observados sintomas após uso de doses altas (até 24 vezes a dose diária em adultos por três dias).

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Estudos não mostraram interações entre Avamys^® e outros medicamentos.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Rinite alérgica sazonal em adultos e adolescentes

Uma dose diária de 110 mcg mostrou melhora significativa nos sintomas nasais e oculares comparado a placebo. A melhora se manteve por 24 horas após cada dose.

Melhora significativa na qualidade de vida foi observada comparado a placebo.

Rinite alérgica persistente em adultos e adolescentes

Dose diária de 110 mcg mostrou melhora significativa nos sintomas nasais por 24 horas.

Estudo de segurança ocular de dois anos não mostrou diferenças significativas entre o tratamento e placebo.

Crianças

Estudos confirmaram eficácia em crianças com rinite alérgica. Dose de 110 mcg mostrou melhor resultado em sintomas nasais.

Estudo de um ano mostrou leve redução na velocidade de crescimento comparado a placebo.

Referências:

Martin BG, Ratner PH, Hampel FC, et al. Optimal dose selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy Asthma Proc 2007;28:216-25.
Jacobs R., Martin B., Hampel F., Toler W., Ellsworth A., Philpot E. Effectiveness of fluticasone furoate 110 mg once daily in the treatment of nasal and ocular symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents sensitized to mountain cedar pollen. Current Medical Research and Opinion, Vol. 25, N°. 6, 2009, 1393–1401
W.J. Fokkens, R. Jogi, S. Reinartz, I. Sidorenko, B. Sitkauskiene and C. van Oene et al., Once daily fluticasone furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis caused by grass pollen, Allergy 62 (9) (2007), pp. 1078–1084.
H.B. Kaiser, R.M. Naclerio, J. Given, T.N. Toler, A. Ellsworth and E.E. Philpot, Fluticasone furoate nasal spray: a single treatment option for the symptoms of seasonal allergic rhinitis, J Allergy Clin Immunol 119 (6) (2007), pp. 1430–1437.

Características farmacológicas

Como funciona

O furoato de fluticasona é um corticoide sintético com alta afinidade por receptores de corticoides e potente ação anti-inflamatória.

Como o corpo processa o medicamento

Absorção

Após uso nasal, a absorção sistêmica é mínima. Dose de 110 mcg ao dia geralmente não produz concentrações detectáveis no sangue.

Distribuição

Liga-se a proteínas do sangue em mais de 99%. Distribui-se amplamente pelo corpo.

Metabolismo

É metabolizado principalmente no fígado para substâncias inativas.

Eliminação

Eliminado principalmente pelas fezes. Meia-vida de eliminação é de cerca de 15 horas.

Grupos especiais

Idosos

Sem diferenças significativas comparado a adultos jovens.

Crianças

Baixa absorção sistêmica, sem diferenças por idade.

Problemas renais

Sem necessidade de ajuste de dose.

Problemas hepáticos

Sem necessidade de ajuste de dose.

Outras informações

Não há evidências de influência de sexo, idade ou etnia na farmacocinética.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não refrigerar nem congelar.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do medicamento

Avamys^® Spray Nasal é um líquido branco uniforme.

Se notar mudanças na aparência, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0107.0271

Farm. Resp:
Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435

Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited
Hamire Road, Durham - DL12 8DT – Barnard Castle – Inglaterra

Ou

Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3,
Polígono Industrial Allenduero, 09400 
Aranda de Duero (Burgos) – Espanha

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464,
Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

SAC
0800 701 22 33

Venda sob prescrição médica.