Bula Anastrozol Sandoz

Tratamento de câncer de mama em estágio inicial em mulheres após a menopausa.

Os resultados positivos do tratamento ocorrem principalmente em pacientes com tumores sensíveis a hormônios.

Diminuição do risco de câncer na outra mama em pacientes que usam anastrozol como terapia complementar para câncer de mama inicial.

Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres após a menopausa.

O anastrozol faz parte dos medicamentos conhecidos como inibidores da aromatase. Isso significa que ele bloqueia a ação dessa enzima, que influencia a produção de hormônios femininos como o estrogênio.

A redução dos níveis de estradiol no sangue traz benefícios para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama. Em doses diárias de 1 mg, o anastrozol reduz o estradiol em mais de 80% nessas pacientes.

A melhora dos sintomas aparece gradualmente durante o tratamento.

Não deve ser usado por gestantes, lactantes ou pessoas com alergia a qualquer componente do medicamento.

Proibido para mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Não utilizar durante a amamentação.

Avise seu médico se engravidar durante ou após o tratamento. Informe se estiver amamentando.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água. Procure tomar sempre no mesmo horário.

Não partir, mastigar ou esmagar o comprimido.

Adultos (incluindo idosas)

1 mg por via oral uma vez ao dia.

Crianças

Não é recomendado para crianças, pois não há comprovação de eficácia.

Problemas renais ou hepáticos

Não é necessário ajuste de dose.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

Se perder uma dose, não tome em dobro. Simplesmente retome o esquema habitual na próxima dose.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não é recomendado para crianças ou mulheres na pré-menopausa, pois não há estudos que comprovem segurança e eficácia.

Informe seu médico sobre problemas no fígado ou rins. O uso em casos graves dessas condições requer avaliação cuidadosa.

Se for hospitalizada, avise a equipe médica que está usando anastrozol.

Como reduz os níveis de estrogênio, pode diminuir a densidade óssea e aumentar o risco de fraturas.

Dirigir e operar máquinas

Normalmente não afeta essas atividades, mas como pode causar fraqueza e sonolência, tenha cautela se sentir esses sintomas.

Proibido para mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Contém lactose (32,00 mg/comprimido). Pessoas com intolerância devem usar com cuidado.

Pode ser detectado em testes antidoping.

Podem ocorrer:

• Muito comuns (em 10% ou mais): fogachos, fraqueza, dores articulares, rigidez nas juntas, inflamação nas articulações, perda óssea, dor de cabeça, náusea, vermelhidão na pele e depressão.
• Comuns (1% a 10%): queda de cabelo, reações alérgicas, diarreia, vômitos, sonolência, formigamento nas mãos, alterações hepáticas, secura vaginal, perda de apetite, colesterol alto, dores ósseas, dores musculares e alterações no paladar.
• Incomuns (0,1% a 1%): excesso de cálcio no sangue, alterações hepáticas, inflamação no fígado, coceira com vermelhidão e dedo em gatilho.
• Raros (0,01% a 0,1%): erupções cutâneas, reações alérgicas graves e inflamação dos vasos da pele.
• Muito raros (menos de 0,01%): reações alérgicas extremas e inchaço grave de tecidos.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Comunique também ao fabricante.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 1 mg

Caixa com 30 comprimidos revestidos.

Via oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de 1 mg contém:

Componentes inativos: lactose monoidratada, lactose, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, hiprolose.

Não existe antídoto específico. O tratamento é baseado nos sintomas. Se ingerir vários comprimidos, induza o vômito (se consciente). Diálise pode ajudar. É necessário acompanhamento médico intensivo.

Em caso de superdosagem, busque atendimento de emergência e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Uso com outros medicamentos

Não tome outros remédios sem autorização médica durante o tratamento com anastrozol.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando.

Não se automedique. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram que o anastrozol é eficaz contra câncer de mama inicial e avançado em mulheres após a menopausa.

Tratamento complementar para câncer de mama inicial

Em estudo com 9366 mulheres, o anastrozol mostrou-se superior ao tamoxifeno na prevenção de recidivas, especialmente em tumores sensíveis a hormônios.

Reduziu significativamente o aparecimento de novos tumores na mama oposta.

Os efeitos adversos incluíram aumento de problemas articulares e fraturas comparado ao tamoxifeno, mas menor incidência de coágulos e câncer uterino.

Alternativa após tratamento com tamoxifeno

Mulheres que trocaram do tamoxifeno para anastrozol tiveram melhores resultados na prevenção de recidivas.

Densidade mineral óssea

Pacientes com risco moderado/alto de fraturas devem receber suplementação óssea durante o tratamento. Baixo risco não requer ajustes com suplementos específicos.

Níveis de gordura no sangue

Não altera significativamente os lipídios sanguíneos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a aromatase, reduzindo drasticamente os níveis de estradiol. Não possui atividade hormonal.

Não afeta a produção de cortisol ou aldosterona, não necessitando de reposição.

Comportamento no organismo

Absorção rápida, com concentração máxima em 2 horas. Meia-vida de 40-50 horas. Alimentação não afeta significativamente sua absorção.

Ligação às proteínas plasmáticas é baixa (40%). Metabolizado principalmente no fígado, excretado pela urina.

Segurança pré-clínica

Toxicidade

Estudos em animais mostraram baixa toxicidade aguda. Efeitos crônicos relacionados à ação farmacológica esperada.

Segurança reprodutiva

Causou infertilidade temporária e problemas no parto em animais. Contraindicado na gravidez.

Risco de câncer

Em altíssimas doses (100x superiores às terapêuticas), observou-se aumento de tumores hepáticos em ratos, sem relevância clínica para humanos.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Descartar adequadamente se o tratamento for interrompido.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

Comprimidos revestidos brancos e redondos.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0609

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antonio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:
SAG Manufacturing, S.L.U.
Madri, Espanha

Embalado por:
Manantial Integra, S.L.U.
Madri, Espanha

Venda sob prescrição médica.