Bula Adipept

Comprimido revestido 20 mg

• Alívio de azia, queimação e desconforto no estômago e início do intestino causados por excesso de ácido estomacal;
• Tratamento de gastrite (inflamação no estômago), inflamação no estômago e início do intestino, e dor de estômago sem úlcera;
• Controle da doença do refluxo (quando o ácido do estômago sobe para o esôfago) sem lesão no esôfago, inflamação leve no esôfago e prevenção de retorno do refluxo em adultos e crianças acima de 5 anos;
• Prevenção de feridas no estômago e início do intestino causadas por remédios como anti-inflamatórios.

Comprimido revestido 40 mg

• Tratamento de úlcera no duodeno (início do intestino), úlcera no estômago e refluxo moderado ou grave em adultos e crianças acima de 5 anos. Para refluxo leve, use pantoprazol 20 mg;
• Controle da Síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças que aumentam a produção de ácido no estômago;
• Eliminação da bactéria Helicobacter pylori (causadora de úlceras) para evitar retorno de úlceras. Deve ser usado com dois antibióticos.

Este remédio reduz a acidez do estômago, aliviando azia, queimação e desconforto em casos de gastrite, inflamação no estômago e início do intestino, dor de estômago sem úlcera e doença do refluxo.

Adipept é um "inibidor de bomba de prótons" (IBP), que bloqueia a produção de ácido clorídrico em células específicas do estômago. Seu efeito diminui conforme a produção de ácido é controlada.

Começa a agir logo após a primeira dose, com efeito máximo em até três dias. Após parar o remédio, a produção normal de ácido volta em três dias.

Só comprimido 20 mg: Adipept previne feridas no estômago e intestino causadas por remédios, com alívio rápido para maioria dos pacientes.

Só comprimido 40 mg: O Adipept age na etapa final da produção de ácido, independente da causa.

Não use Adipept se tiver alergia ao pantoprazol, benzimidazólicos ou outros componentes da fórmula.

Não use em crianças menores de 5 anos.

Só comprimido 40 mg: No tratamento para eliminar Helicobacter pylori, não use em pacientes com problemas graves no fígado ou rins, pois não há experiência com a combinação de remédios nesses casos.

Comprimido revestido 20 mg

Siga as orientações abaixo, a menos que seu médico indique diferente.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para adultos: 1 comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

O tempo de tratamento depende da indicação médica. Em refluxo leve, geralmente 4 a 8 semanas são suficientes.

Em tratamentos longos (acima de 1 ano), mantenha acompanhamento médico regular.

Crianças acima de 5 anos com peso entre 15 kg e 40 kg: 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Crianças acima de 40 kg: 40 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Engula o comprimido inteiro com água.

Pode ser tomado antes, durante ou após o café da manhã.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Siga corretamente o horário, dose e tempo indicados pelo médico.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Comprimido revestido 40 mg

Siga as orientações abaixo, a menos que seu médico indique diferente.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tratamento de úlcera no duodeno, úlcera no estômago e refluxo moderado/grave

• Adultos: 1 comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou após café da manhã. Úlceras duodenais cicatrizam em 2 semanas. Úlceras gástricas e refluxo geralmente exigem 4 semanas. Em casos específicos, pode ser necessário até 8 semanas. Em situações raras, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia.

Crianças acima de 5 anos com peso acima de 40 kg: 40 mg (1 comprimido) uma vez ao dia por até 8 semanas. Crianças abaixo de 40 kg devem usar Adipept 20 mg.

Para eliminar a bactéria Helicobacter pylori

Quando associado a antibióticos, tome Adipept em jejum.

Combinações recomendadas com antibióticos:

• 1 comprimido de 40 mg duas vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia.
• 1 comprimido de 40 mg duas vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia.
• 1 comprimido de 40 mg duas vezes ao dia + 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia.

O tratamento combinado dura 7 dias, podendo chegar a 14 dias. Se precisar continuar o tratamento após esse período, siga as doses para úlceras.

Idosos ou pacientes com problemas renais: não ultrapasse 40 mg ao dia, exceto no tratamento contra H. pylori (80 mg/dia por 1 semana). Em problemas graves no fígado, ajuste a dose para 40 mg a cada 2 dias ou 20 mg ao dia.

Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison

• Inicie com 80 mg (2 comprimidos de 40 mg) ao dia. A dose pode ser ajustada conforme exames. Doses acima de 80 mg devem ser divididas em duas tomadas diárias. Não use doses altas por mais tempo que o necessário.

Engula o comprimido inteiro com água.

Tome antes, durante ou após café da manhã, exceto no tratamento contra H. pylori (em jejum).

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Siga corretamente o horário, dose e tempo indicados pelo médico. Não interrompa sem orientação.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome apenas uma dose. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Comprimidos 20 mg e 40 mg

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode aumentar o risco de infecção por Clostridium difficile.

Pode aumentar levemente o risco de infecções intestinais por bactérias como Salmonella e Campylobacter.

Fraturas ósseas

O uso prolongado de IBP pode aumentar o risco de fraturas relacionadas à osteoporose (quadril, punho, coluna), principalmente com doses altas e tratamentos acima de 1 ano.

Baixo magnésio no sangue (hipomagnesemia)

Casos raros após 3 meses de tratamento. Pode causar cãibras, arritmia cardíaca e convulsões. Baixo magnésio pode levar a baixo cálcio e potássio no sangue.

Absorção de vitamina B12

Uso prolongado (anos) pode reduzir a absorção de vitamina B12. Atenção em idosos e pacientes com fatores de risco.

Só comprimido 40 mg: Não use em problemas leves como dor de estômago nervosa. Em terapia combinada, siga as instruções de cada remédio.

Reações graves na pele

Podem ocorrer erupções graves como síndrome de Stevens-Johnson. Procure médico imediatamente ao primeiro sinal.

Lúpus cutâneo

Casos raros de lesões na pele exposta ao sol com dor nas juntas. Procure ajuda médica e interrompa o uso.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez ou amamentação, exceto se absolutamente necessário. Estudos em animais mostraram excreção no leite materno.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Crianças acima de 5 anos

O tratamento deve ser curto (até 8 semanas). Segurança além desse período não foi estabelecida.

Pacientes com problemas renais

Use com acompanhamento médico e não ultrapasse 40 mg ao dia.

Dirigir e operar máquinas

Geralmente não afeta, mas se sentir tontura ou visão turva, evite essas atividades.

Só comprimido 20 mg

Câncer no estômago

O alívio dos sintomas não descarta câncer gástrico. Antes de iniciar, exclua úlcera maligna ou câncer no esôfago.

Se sintomas persistirem, informe ao médico. Em tratamentos longos, mantenha acompanhamento regular.

Idosos

Pode ser usado, mas não ultrapasse 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas hepáticos

Em insuficiência hepática grave, use com acompanhamento e não ultrapasse 20 mg ao dia. Se enzimas hepáticas aumentarem, interrompa.

Só comprimido 40 mg

Câncer no estômago

O alívio dos sintomas não descarta câncer gástrico. Na presença de perda de peso, vômito com sangue ou fezes escuras, exclua malignidade antes do tratamento.

Se sintomas persistirem, informe ao médico. Em tratamentos longos, mantenha acompanhamento.

Idosos

Pode ser usado, mas só ultrapasse 40 mg/dia no tratamento contra H. pylori (por 1 semana).

Pacientes com problemas hepáticos

Em insuficiência hepática grave, ajuste para 40 mg a cada 2 dias ou 20 mg ao dia. Se enzimas hepáticas aumentarem, interrompa.

Este remédio pode causar:

• Reações incomuns (0,1%-1%): insônia, dor de cabeça, boca seca, diarreia, enjoo/vômito, inchaço abdominal, dor abdominal, prisão de ventre, alteração em exames do fígado, tontura, alergias (coceira, vermelhidão), fraqueza, cansaço.
• Reações raras (0,01%-0,1%): alteração nas células do sangue, reação alérgica grave, aumento de gordura no sangue, mudança de peso, depressão, alteração de paladar, visão turva, icterícia, urticária, inchaço, dor nas juntas, dor muscular, aumento das mamas em homens, febre.
• Reações muito raras (<0,01%): alterações graves nas células do sangue, desorientação.
• Frequência desconhecida: baixo sódio/magnésio, alucinação, confusão, danos ao fígado, icterícia, insuficiência hepática, inflamação nos rins, reações graves na pele (Stevens-Johnson), fraturas ósseas, baixo cálcio* ou potássio no sangue. Procure médico ao primeiro sinal de reação cutânea grave.

*Baixo cálcio ou potássio podem estar relacionados a baixo magnésio.

Crianças

Reações mais comuns em crianças de 5 a 16 anos: infecção respiratória, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação na pele, dor abdominal.

Reações adicionais em crianças (frequência ≤4%):

• Geral: alergia e inchaço facial;
• Intestino: prisão de ventre, gases, enjoo;
• Metabolismo: aumento de triglicerídeos, alteração em enzimas hepáticas;
• Músculos/ossos: dor nas juntas e muscular;
• Sistema nervoso: tontura;
• Pele: urticária.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos

• 20 mg: caixas com 7 e 28 comprimidos.
• 40 mg: caixas com 7, 14, 28 e 42 comprimidos.

Uso oral. Para adultos e crianças acima de 5 anos.

Comprimido revestido 20 mg

21,150 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, talco e hidróxido de sódio.

Comprimido revestido 40 mg

42,30 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado (equivalente a 40 mg de pantoprazol).

Excipientes: carbonato de sódio, crospovidona, manitol, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, talco, óxido de ferro amarelo e hidróxido de sódio.

Em caso de dose muito acima do recomendado, procure socorro médico imediatamente. Não tome nenhuma atitude sem orientação médica.

Informe o nome do remédio, quantidade ingerida e sintomas.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001 ou busque atendimento de emergência. Leve a embalagem ou bula.

Adipept pode reduzir a absorção de remédios que precisam de acidez estomacal, como cetoconazol. Em tratamentos longos, pode reduzir absorção de vitamina B12.

Não há interação importante com:

• Carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e anticoncepcionais orais.

Antiácidos podem ser usados junto com Adipept.

Em pacientes usando anticoagulantes (varfarina), monitore o tempo de coagulação. O uso com metotrexato (doses altas) pode aumentar sua toxicidade.

Não use com inibidores de protease do HIV (atazanavir, nelfinavir) sem orientação médica.

Só comprimido 40 mg: Não há interação significativa com antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina.

Uso com alimentos

Não há restrições alimentares específicas. Pode ser tomado com ou sem comida.

Interferência em exames

Pode alterar exames de coagulação. Em pacientes usando anticoagulantes, monitore o tempo de protrombina. Níveis de cromogranina A podem ficar alterados - interrompa o uso 14 dias antes desse exame.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Comprimido

A comida não afeta a absorção do pantoprazol. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Só pode aumentar levemente o tempo para início de ação.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos comprovam que pantoprazol trata eficazmente refluxo gastroesofágico em diferentes graus, cicatriza úlceras duodenais e gástricas, e elimina H. pylori quando associado a antibióticos. Em refluxo leve, 20 mg por 4-8 semanas têm taxa de sucesso de 80-96%. Em casos moderados/graves, 40 mg é superior a outros medicamentos.

Injetável

Pantoprazol injetável controla a produção de ácido em 15-30 minutos, sendo eficaz no tratamento de refluxo, úlceras sangrantes e prevenção de sangramentos. Equivalente à forma oral quando há troca de via.

Características Farmacológicas

Comprimido

Como age

Pantoprazol bloqueia a "bomba de prótons" nas células do estômago, reduzindo a produção de ácido clorídrico. Age na etapa final da secreção ácida, independente da causa. Começa a agir após a primeira dose, com efeito máximo em 3 dias. Após parar, o ácido normaliza em 3 dias.

Absorção e eliminação

Absorvido no intestino, com concentração máxima em 2-2,5h. Biodisponibilidade: 77%. Não é afetado por alimentos. Metabolizado no fígado, eliminado principalmente pela urina. Meia-vida: 1 hora. Em idosos ou pacientes com problemas hepáticos/renais, pode ter eliminação mais lenta.

Injetável

Como age

Age igual à forma oral, inibindo a bomba de prótons. Início de ação em 15-30 minutos após injeção.

Absorção e eliminação

Volume de distribuição: 0,15 l/kg. Meia-vida: ~1 hora. Eliminado principalmente pela urina. Precauções em pacientes com problemas hepáticos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

• 20 mg: comprimido oblongo amarelo.
• 40 mg: comprimido oblongo amarelo.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0573.0462

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n°. 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. - Guarulhos/SP ou Cabo de Santo Agostinho/PE

Venda sob prescrição médica.